临床试验利益冲突与风险评估.ppt

Closed Executive Session 最後一次會議 只DSMB投票成員，以確保完全客觀，作出決定，並制定有關研究的建議。 如果處理代碼已給DSMB訪問，然後DSMB可根據事先確定的程序揭露數據。 * 審查和審議過程 所有階段，必須始終保持必威体育官网网址 只有DSMB的表決權的成員可以分析期中治療組數據 分析期中異常的原因及人員誰須被記錄在非公開會議會議報告。 DSMB的特權--- 審查數據時是以X與?而非實驗組與對照）除非群體的身份是他們決策是必需要知道的。 每當屏蔽數據提交給DSMB組編碼的關鍵，必須是可以被揭露。 * 資料安全監測委員會 會議資料 試驗主持人應在開會前一週先將討論的資料送交委員會 初次委員會決定要審查的資料 隨試驗的進行而增加 期間數據分析結果將由統計學專家做成報告並以密封信封呈交給委員會 整個會議資料的報告應以兩種方式呈現 * 資料安全監測委員會的會議資料公開會議 Open session 報告內容提供病人篩選、納入數量、隨機號碼、完成試驗量、退出試驗量、試驗族群特點等的管理資訊 討論個別受試者的不良事件及嚴重不良事件，但不可以用非盲性資料討論。 ? * 資料安全監測委員會的會議資料非公開會議Closed Session 累計的安全數據 資料要以試驗組別分開 以其他資料或格式之方式呈現 報告屬於機密性 會後將會由統計專家收回 隨機組別之間的差異太大，或試驗計畫書中有註明?審查試驗藥物的效度 期間分析的結果及病程結果 只能給試驗統計學家及DSMB接觸，可以減輕試驗主持人決定是否要繼續隨機的倫理抉擇負擔。 * 馬偕紀念醫院人體試驗委員會 給 DSMB的期間報告 一旦試驗開始後納入摘要及嚴重不良事件的摘要就可以提供給?DSMB做非正式的審查，所以有任何需要注意的事宜就會透過主席提出建議。 * DSMB 的決議 繼續研究 因安全因素停止 因效力已足夠而停止 因有新的知識(研究發表)可以終止現在的研究 現在的研究已不可能穫得有效的成果 需修正現有的研究設計 * DSMP ( Data Safety Monitoring Plan) 撰寫原則 ?1. 依風險程度定期繳交期中報告，摘要試驗進度 (如:收案三人或滿三個月) 2.? 即時繳交嚴重不良反應報告/國外安全性通報，並注意本院受試者狀況 3. 提出額外之受試者保護措施，如:易受傷害族群 4. 增加監測頻率，如:進行實地訪查或定期內部監測 5. 增加與其它參加試驗單位的聯絡頻次 6. 成立獨立數據監測委員會 7. 高風險試驗訂立試驗執行停損點 8. 其它 * 誰不需要成立 DSMB , DSMP 受訪者太少 致無法用來分析 早期非隨機 低危險性試驗 收案快速且為期太短 以致無法運用DSMB , DSMP * DSMP撰寫原則 ?1. 依風險程度定期繳交期中報告，摘要試驗進度 (如:收案三人或滿三個月) 2.? 即時繳交嚴重不良反應報告/國外安全性通報，並注意本院受試者狀況 3. 提出額外之受試者保護措施，如:易受傷害族群 4. 增加監測頻率，如:進行實地訪查或定期內部監測 5. 增加與其它參加試驗單位的聯絡頻次 6. 成立獨立數據監測委員會 7. 高風險試驗訂立試驗執行停損點 8. 其它 * 結論 DSMB 在研究中佔有極重要的地位 確認DSMB是在完整的臨床及統計基礎上的做決定 正確的組合— 確定受試者的安全 確定研究主持人已獲得實驗中的應有資訊 讓研究主持人、受試者、人體試驗委員會、經費提供者及社會大眾確認實驗是有負責任地、安全地被執行。 * Take Home message DSMB (會危及生命) 隨機試驗 雙盲試驗 有嚴重結果 很大量的受試者 多中心研究 先前研究有引起不可接受的毒性反應 如果試驗的主要結果已有結論 就可喊停 * * * DSMB Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Data Safety Monitoring Board (DSMB) oversight committees that, in addition to a Clinical Endpoint/Event Committee (CEC being increasingly required by the FDA in high-risk clinical trials. * * 第 二 十 條 中央目的事業主管機關對研究計畫之實施，認有侵害研究對象權益之虞，得隨時查核或調閱資料；研究機構與相關人員不得妨礙、拒絕或規避。 * 第二十二條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員，有下列情形之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以