产品销毁与不合格品管理.ppt

与民同富 与家同兴 与国同强 * 诚信阳光 创新日上 振东石油 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 与民同富 与家同兴 与国同强 与民同富 与家同兴 与国同强 与民同富 与家同兴 与国同强 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 李 英 培训是为了共同提高 产品销毁与不合格品 管理 第一部分：销毁管理 第二部分：不合格品管理 目 录 第一部分 销毁管理 什么是销毁？ 熔化毁掉;烧掉 形容物质（物体）的毁灭性破坏。把一物烧掉，毁掉。例销毁文件、销毁证据。 目 的：建立销毁管理规程，控制销毁的全过程范 围：制药生产系统 责 任：部门负责人提出申请，批准后由质量保 证部QA负责监督销毁，对剧毒品或资金 重大的销毁品公司部门负责人参加监督 销毁 。 1 库存物料检验不合格品（如储存不当造成物料变质的）；复验期不合格的物料；已到有效期的物料。 2 进厂包装材料（具有标签内容的包装材料）检验不合格。 3包装材料改版后的原版本。 4生产中产生的报废原辅料、包装材料。 5灌封岗位生产剩余的低硼硅玻璃安瓿。 6 从生产线上取走的样品（不得返还）。 销毁 物品范围 7生产中出现的不合格品经调查处理后必须销毁的产品；各工序产生的尾料。 8包装结束后打印剩余的包装材料；注射剂不够最小包装的零头。 9召回、退货检验不合格的成品。 10已过观察期的留样、稳定性考察样品。 11已过保存期的各种文件、记录。 12已过期、变质的储存试剂、试药、剧毒品等。 13检验剩余后样品执行《检验剩余样品管理规程》。 14 新建车间首次验证批号产品。 销毁 物品范围 1 由待销毁物品的所在部门填写《销毁处理单》提出申请，销毁原因必须描述清楚、真实。 2 与生产过程有关的销毁项目必须报生产部部长审核。 3 与质量控制有关的销毁项目必须报质量保证部部长审核。 4 凡会造成企业经济损失较大的销毁项目，必须报制药总经理审核批准。 5 属于保存期已到需要销毁的文件、记录由质量管理负责人批准。 销毁申请批准程序 不合格品销毁执行程序 1《销毁处理单》经审核批准后，由申请部门负责通知有关人员执行销毁的具体时间、地点，通知其参加销毁监督。 2 销毁现场应固定在远离生产区并在生产区的下风口处，周围无易燃、易爆物品，上方无电线，地下无电缆管线。焚烧地点应挖坑，防止火焰扩散，引起火灾。焚烧应选择无风晴朗的天气，焚烧时应自始至终有专人负责看管，不得任其自燃，以免发生意外。焚烧完毕后，应用土覆盖残灰或用水浇灭余烬，防止死灰复燃，处理完毕后方可离去。 3 某些物料焚烧会造成空气污染，必须采取剪碎的办法进行销毁。 4 销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。 5 销毁后由参加销毁的人员在《销毁处理单》上签字。 6《销毁处理单》由申请部门保存至销毁日期后三年。 1 凡超过有效期的剧毒物品应销毁。 2 因某种原因致使其改变物理化学性质的剧毒物品应销毁。 3 使用完毕后的剧毒品的包装材料严禁擅自丢弃，必须交剧毒物品保管员统一管理，统一销 毁，并填写《销毁处理单》。 剧毒品销毁执行程序 1剧毒品内包装销毁由剧毒物品保管员提出申请，经质量保证部长批准后，指定四人按批准的方法销毁，其中二人负责销毁，二人监督执行。 2 剧毒物品销毁由剧毒物品保管员提出申请，经质量保证部部长审批，报公司安全负责人批准，再征得当地公安部门和环保部门同意后，质量保证部指定四人以上按批准的方法执行销毁，综合管理部二人监督执行。 3 销毁须严格填写记录，《销毁处理单》还应注明当地公安部门及环境部门意见，记录清楚完整，归档保存至销毁日期后十年。 剧毒品的销毁申请和批准 培训到此结束 谢谢大家！ * 与民同富 与家同兴 与国同强 * 诚信阳光 创新日上 振东石油 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 与民同富 与家同兴 与国同强 与民同富 与家同兴 与国同强 与民同富 与家同兴 与国同强 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 *