药品定期安全性更换撰写管理规程解决方案.doc

青岛**公司文件 文件名称 药品定期安全性更新报告撰写 文件编号 SMP-ZL77-1 制 定 人 审 核 人 审 核 人 制定日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 品管部 印 数 份 分发部门 目的：建立药品药品定期安全性更新报告管理规程，减少和防止不良反应的重复发生，保证人民用药安全。 范围：本企业生产的药品。 责任：品管部 内容： 1．基本原则与要求关于同一活性物质的报告　　遵循化学药相同活性成分组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 　　数据汇总时间　　《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。 报告格式　　《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（）。　　目录应尽可能详细，一般包含三级目录。　　正文撰写要求“主要内容”。　　电子提交　　通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 主要内容　　《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 　　药品基本信息　　本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 国内外上市情况　　本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（）药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；批准的适应症（功能主治）和特殊人群；注册申请未获管理部门批准的原因；药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。因药品安全性原因而采取措施的情况　　报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。　　安全性措施主要包括：暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；再注册申请未获批准；限制销售；暂停临床研究；剂量调整；改变用药人群或适应症（功能主治）；改变剂型或处方；改变或限制给药途径。在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。药品安全性信息的变更情况　　介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。用药人数估算资料　　尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。　　通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。　　当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。　　如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。 药品不良反应报告信息　　药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。　　个例药品不良反应报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告