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药品基础知识篇 什么是药品？ 药品是指用于预防、诊断或治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并有规定的用法、用量和特定适应症或主治功能的物质。 药品是特殊商品，必须经国家食品药品监督管理局批准并获得批准文号。而对于中药材、中药饮片来说,则没有批准文号。（有些中药饮片也获得了国家批准文号） 药品的生产、经营、销售都必须遵守《药品管理法》 什么是药品通用名、药品名称、商品名、注册商标？ 通用名指中国药品通用名称由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性 药品名称是指国家药品监督局批准的药品具体名称。 商品名，是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。带有知识产权性，便于企业推广，帮助识别药品。一般只有原研或者首仿的药品国家才会受理批准，我公司现有的商品名有可威、欧美宁、喜宁、尔同舒。 注册商标，是指按照国家商标法，每个药品都必须有注册商标，不同品种可以同一注册商标。 药品批准文号格式的含义？ 格式：国药准字+大写字母+八位数字。 其中大写字母标示药品的类别， 比如国药准字H代表化学药，国药准字Z代表中成药，国药准字B代表保健性质的中成药，国药准字J代表进口药，国药准字（试）H代表正批准试生产的药品 药品说明书 药品的说明书包含该药品的所有信息，必须经国家级食品药品监督管理局注册批准，具有法定意义，不得随意修改。 因此，我们推广药品，药品说明书上的是最准确的。 药品的剂型、规格、包装 药品的规格是指药品的有效成分的含量，中成药的药品规格一般指最小制剂单位的重量、装量。 药品的包装有小包装、中包装、大包装。一般最小包装是指一盒多少片/粒/袋等。 常用的药品剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、缓释片剂、缓释胶囊剂、控释片、控释胶囊、注射剂，等。（一般注射用+通用名是指粉针剂，通用名+注射液是指水针剂或大输液） 药品的生产日期、批号、有效期 药品是特殊商品，必须有生产日期、批号、有效期。贯穿药品的生产、销售全过程。 生产日期是指药品生产的具体日期或分装日期。（XX年XX月XX日） 批号是指药品的生产批次。（批次各个厂家标示不一样） 有效期至是指药品的有效截止时间（XX年XX月XX日） 我公司新药、仿制药、生物药、医疗器械 东阳光研究院新药研究所主要研制中国及国际上未上市的药品。都申请了专利。比如：甲磺酸莫非赛定 仿制药研究所主要开发国外仿制药和国内仿制药。重点抢中美欧首访。剩下为一般GMP仿制药。注射用埃索美拉唑，在中国首访。 生物所现主要产品是胰岛素。还有冬虫夏草项目。 医疗器械主要是人工晶体等。 处方药、非处方药 处方药英文缩写RX,必须凭医生（执业医师或职业助理医师）处方才可以调配、购买和使用。不得开架销售。 非处方药英文缩写 OTC,可分为甲类非处方（红色标识）药和乙类非处方药（绿色标识）。甲类处方药必须在药店由职业药师指导下购买和使用。乙类处方药还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。 第二章 价格及招投标篇 1. 药品价格 药品是特殊商品，关系着人民的生命安全，纳入国家社会保障体系。执行国家《药品价格管理办法》。 国家管理药品的总的原则是：宏观调控与市场调节相结合。药品价格实行政府定价、政府指导价、和市场调节价三种形式。 列入国家基本医疗保险目录的药品以及具有垄断性生产经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价。我们说的政府定价一般是指政府指导价 政府管理药品价格实行两级管理。 国家价格主管部门按照宏观调控和市场调节的原则，制定和调整出药品价格，属发改委定价； 发改委无具体定价的规格和剂型由省物价部门补充公示，属省列管价格；如无公示需要企业自行去备案。 市场调节价品种由企业自主制定价格，无需备案 2. 医保目录 医保目录由人力资源和社会保障部制定，一般每五年修订一次，除了国家医保目录以外，还有省增补目录。 医保目录中有甲类、乙类、备注限制等 医保甲类品种是100%报账，医保乙类是90%报账，备注限制按具体限制执行 3. 新农合目录 是指政府组织领导，农民自愿参加，以大病统筹为主的医疗互助共济制度；和医保目录是不同的保障体系，没有冲突。 基本用药目录 按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则。 有化学药品和生物制品205个，中成药102个。 目的：保证人人享有基本医疗服务。 5. 药品招标 药品招标采购制度是国家医疗体制改革重要国策，不参加招标或是未中标的药品将不能在公立的医疗机构销售 药品招标目录一般分为基本药物目录招标和非基本药物目录招标。 现行的药品招标制度是以省为单位，集中招标采购。一般招标周期为一年。（但由于