执业药师药剂第八章药物不良反应与药物滥用监控要点分析.docx

第七章 药物不良反应与药物滥用监控 重要考点1： 药物不良反应的定义 1、不良反应（ADR） 凡是不符合用药目的，并给患者带来不适或痛苦的反应。 2、世界卫生组织对药物不良反应的定义 为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，在正常用法、用量下服用药物后机体所出现的非期望的有害反应。 3、我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 4、不良反应事件（ADE）：不一定与药物治疗有因果关系。 ①药物不良反应，②药品标准缺陷，③药品质量问题，④用药失误，⑤药物滥用等。 重要考点2：药品不良反应的分类 1、药物不良反应的传统分类 类别特点A型副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发效应，停药综合症等①具有剂量相关性 ②一般容易预测； ③发生率较高二死亡率较低B型特异质反应（遗传） 过敏反应（变态反应）①与剂量不相关 ②与用药者体质有关 ③发生率较低但死亡率较高C型①背景发生率高，用药史复杂 ②难以用试验重复 ③发生机制不清 2、根据药物不良反应的性质分类 副作用或副反应，毒性作用，后遗效应，首剂效应，继发性反应，变态反应（过敏反应），特异质反应，依赖性：精神、身体，停药反应（反跳反应），特殊毒性：致癌、致畸和致突变。 变态反应（过敏反应）： 速发型：Ⅰ型变态反应、Ⅱ型溶细胞反应、Ⅲ型免疫复合物反应 迟发型：Ⅳ型变态反应 3、世界卫生组织关于药物不良反应的分类 副反应，不良反应，不良事件，严重不良事件（EAE），非预期不良反应（UADR），变态反应（过敏反应），信号。 4、药物不良反应新的分类 分类别名特点A类反应扩大反应①呈剂量相关， ②最常见的类型， ③由各种药动学和药效学因素决定。B类反应过度反应或微生物反应①由促进某些微生物生长引起， ②在药理学上是可预测的， ③针对微生物体而不是人体。C类反应化学反应①取决于药物或赋形剂的化学性质， ②主要与所用药物的浓度而不是剂量有关。D类反应给药反应①因药物特定的给药方式而引起， ②不依赖于制剂成分的化学或药理性质。E类反应撤药反应①只发生在停止给药或剂量突然减小后； ②与给药时程有关，而不是与计量有关。。F类反应家族性反应①有家族性。 ②有家族性遗传疾病（或缺陷）决定。G类反应基因毒性反应损伤基因，出现致癌、致畸等不良反应。H类反应过敏反应①继A类反应后最常见的类型， ②不是药理学所能预测的， ③与剂量无关。U类反应未分类反应机制不明 重要考点3：药物不良反应发生的原因。 1、药物方面的因素 药物的选择性 药物作用延伸 药物的附加剂 药物的剂量剂型 药物的质量 服药的时间 2、机体方面的因素 种族差别，性别，年龄，个体差异，用药者的病理状况，其他。 3、其他因素 给药途径，联合用药，用药时间，医师药师职业道德。 重要考点4：药物不良反应因果关系评定方法 1、微观评价方法——个案因果关系判断 评价标准——Karch和Lasagna评定方法被引为基本准则 等级时间顺序反应与已知符合程度停药后反应用疾病解释肯定合理相符停止能很可能合理相符停止不能可能合理相符±±条件合理相符±不能可疑不合理不相符不符合不能 2、宏观评价方法 运用流行病学研究手段和方法，又称数据集中后评价 信号出现期：从不良反应潜伏到发现疑问。 信号加强期：数据积累加速，对ADR监测有重要意义。 信号评价期：即大量信号产生需对该产品采取相应措施的时期。 评定的依据： 时间相关性 文献合理性 撤药结果 再次用药结果 影响因素甄别 重要考点5：药物警戒的定义和主要内容 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应，或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 主要内容： 早期发现未知药品的不良反应及其相互作用； 发现已知药品的不良反应的增长趋势； 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制； 对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。 重要考点6：药物警戒与药物不良反应监测 最终目的：都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量。 区别 药物警戒：涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程； 药品不良反应监测：指药品上市前提下的监测。 1、药物警戒不等于药物不良反应监测 监测对象不同：不良反应是合格药品。 工作内容不同 2、工作本质不同 药物警戒：积极主动地开展药物安全性相关的各项评价工作。 不良反应监测：集中在不良信息收集、分析与监测等，是相对被动的手段。 重要考点7：药源性疾病的分类 又