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臨床研究計画書
研究責任者 :
第1.0版 年 月 日
臨床研究計画書の改訂記録
版数 作成(改訂)年月日 第1.0版 年月日
目 次
0. 倫理原則 4
1. 概要 4
2. 背景と意義 5
2.1 対象疾患と本研究に関する先行研究 5
2.2 本研究?試験機器の位置づけと意義 5
2.3 研究参加に伴って予想される利益および危険?不快な状態 5
3. 目的 5
4. 試験機器 5
4.1 試験機器の概要 5
4.2 クラス分類 5
4.3 試験機器の交付 6
4.4 試験機器の保管、管理及
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