药品采购员GSP培训要点2017.pptx

责任 学习 协调 执行 首营企业及品种资料收集与审核重点 总体思路：整体目标 1、 药品首营企业和首营品种 2、 食品企业和品种（重点：保健食品） 3、 医疗器械企业和品种 4、 化妆品企业和品种 5、 消毒产品企业和品种 6、 日用品 总体思路：整体目标 一、药品首营企业和品种资料 术语 含义 首营企业 采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 首营品种 本企业首次采购的药品。 原印章 企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 总体思路：整体目标 药品首营企业资料审核必须元素 序号 资料 样式 1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一替代） 3 《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4 相关印章、随货同行单（票）样式；（2） 5 开户户名、开户银行及账号、开票资 料 法规：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 以上资料均应在有效期内！ 总体思路：整体目标 6 与供应商签订《质量保证协议书》，协议书内容包括以下几个方面： （1） 明确双方质量责任； （2） 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （3） 供货单位应当按照国家规定开具发票； （4） 药品质量符合药品标准等有关要求； （5） 药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6） 药品运输的质量保证及责任； （7） 质量保证协议的有效期限。 法规：质量保证协议必需是：法定代表人签章或经法定代表人授权人签章方为有效协议！ 总体思路：整体目标 7 采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资料，资料内容如下： （1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 （2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 7 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 质量体系调查表 8 企业应当对药品供货单位、购货企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 合格供方档案表 总体思路：整体目标 首营企业审批表基本信息填写 质管部审核 采购部经理审核 自己审核 报审操作流程 （1）首营企业的操作在收集了首营企业资料后，采购员在计算机管理系统中完成《首营企业审批表》填报后，自己先进行审核，然后报请采购部经理作进一步审核，审核合格后报请质管部审核。 （2）流程图 总体思路：整体目标 （3）系统操作示意图： 在系统内GSP管理系统中点开，选择首营企业审批表 总体思路：整体目标 进入GSP管理系统--首营企业管理--首营企业审批表→增加 总体思路：整体目标 在空格内将收集到的资料，点击保存 总体思路：整体目标 点击4首营企业审核（采购），选择自己刚完成的那份表格，然后点击6审核通过。 总体思路：整体目标 完成以上步骤，首营企业建档顺利完成，通知下个流程，采购部经理进行审核。 催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经理，第二个是质管部的质管员，只要跟进及时，就能迅速完成建档流程。 首营企业快速建档办法 总体思路：整体目标 药品首营品种资料审核必须元素 法规：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 序号 资料 样式 1 《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的复印件；委托生产的，需提供《药品委托生产批件》 2 质量标准、说明书、包装及标签实样和备案 3 进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证）》（港、奥、台），或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》、《进口药品通关单》、《生物制品批.签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。 总体思路：整体目标 提示：首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章（进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。） 国家食品药品监督管理局合法的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期均为5年。有