临床试验立项送审材料清单（药品类）.PDFVIP

临床试验立项送审材料清单（药品类） 临床试验立项送审材料清单 （药品类） 编号 送审材料 备注 (1) 临床试验信息简表 电子版即可，word 版，详见附件3 《伦理审查申请表》、本院伦理委员会 (2) 受理后发放的《关于受理伦理材料审评 复印件各1 份 的通知》 1) 申办方资质证明 2) 药品生产许可证 3) GMP 证书 (3) 相关资质证明 4) 申办方委托CRO 的证明 5) CRO 资质证明 以上文件要求申办方或CRO 公司盖章的原件 6) 国家食品药品监督管理总局 (4) 《药物临床试验批件》 试验实施过程中如更换批号，需及时更新药检 (5) 试验用药品的检验合格报告 报告 注明版本号及日期，申办方及主要研究者签 (6) 试验方案 字、盖章原件，如有英文版本需同时递送 (7) 知情同意书 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 1) 依临床试验性质而定，试验需要则必备 (8) 招募受试者的相关材料（包括广告） 2) 注明版本号及日期，如有英文版本需同时 递送 (9) 病例报告表 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 (10) 研究者手册 注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送 1) 签字、签日期 2) 包括GCP 培训经历或培训证书 (11) 主要研究者履历 3) 若授权主要实施者，则需提供主要实施者 履历及GCP 证书 1) 与申请伦理审查时递交的材料一致 主要研究者遵照GCP 要求开展工作的声 2) 若授权主要实施者，则需提供主要实施者 (12) 明 遵照GCP 要求开展工作的声明 3) 复印件 其他伦理委员会对申请研究项目的重要 (13) 如组长单位伦理批件 决定的说明 (14) 产品说明书（已上市产品需要） (15) 保险证明 (16) 受试者信息卡 （如有）