保温箱满载方案.doc

 PAGE \* MERGEFORMAT 16 江苏元丰医药有限公司 验证测试方案及报告 执行者：常州数点测控技术有限公司 常州至上软件有限公司 授权方：江苏元丰医药有限公司 测试设备：保温箱 测试方案：夏季包装 所在地址：江苏省句容市华阳镇建设路27号 计划测试时间：2014-6-25 性能确认 项目名称：江苏元丰医药有限公司保温箱性能确认文件编号：JSYF-YZFA03-XM-2014文件名称：江苏元丰医药有限公司保温箱性能确认方案 ——夏季包装 江苏元丰医药有限公司保温箱性能确认方案——夏季包装 起草人姓名起草人签名起草日期邓蕾梅超 审核人姓名审核人签名审核日期龚万琴费宁庭 批准人姓名批准人签名批准日期张霞 目录 一、目的……………………………………………………………………………4 二、范围……………………………………………………………………………4 三、验证人员及责任…………………………………………………………………4 四、相关文件确认…………………………………………………………………5 五、验证用设备和物品……………………………………………………………5 5.1验证用包装………………………………………………………………5 5.2冰排规格…………………………………………………………………6 5.3温度记录仪…………………………………………………………………6 六、验证程序………………………………………………………………………7 6.1温度分布特性的测试与分析，箱内温度变化及趋势分析………………7 6.1.1质量要求…………………………………………………………………7 6.2蓄冷剂配置使用条件………………………………………………………7 6.2.1夏季高温环境条件下蓄冷剂配置使用的条件………………………7 6.3温度实时监测设备放置…………………………………………………8 6.4保温箱开箱测试…………………………………………………………8 6.5外部高温或低温条件下的保温效果验证…………………………………8 6.6 运输最长时限验证…………………………………………………………9 6.7验证总结报告………………………………………………………………9 偏差…………………………………………………………………………9 附件…………………………………………………………………………11 附录1 培训签到记录………………………………………………………12 附录2测试结果统计表……………………………………………………13 附录3 内部温度统计表………………………………………………………14 附录4 验证测试点无线高精度温湿度传感器分布清单……………………15 附录5保温箱开箱测试………………………………………………16 附录6 总结报告……………………………………………………………17 附录7 偏差调查处理表格…………………………………………………18 附录8 偏差报告汇总………………………………………………………19 一、目的 为了保障江苏元丰医药有限公司保温箱运输过程中产品冷藏，通过夏季包装验证，确认保温箱夏季包装保温时间，有效保障冷藏药品运输过程温度在规定范围内。 二、范围 适用于江苏元丰医药有限公司52L冷藏药品夏季包装测试。 验证人员及责任 3.1江苏元丰医药有限公司工作人员与常州数点测控技术有限公司共同起草验证草案，经江苏元丰医药有限公司批准后执行验证，验证前常州数点测控技术有限公司验证人员根据验证方案向验证项目成员进行培训，见附录1《培训签到记录》。 3.2验证的执行由江苏元丰医药有限公司工作人员与常州数点测控技术有限公司共同完成，在验证中江苏元丰医药有限公司的验证领导小组和工作小组配合验证工程师工作，协调处理验证中出现的各种问题。 3.3验证完成后，江苏元丰医药有限公司工作人员与常州数点测控技术有限公司共同起草验证报告，并由江苏元丰医药有限公司审核、批准。 3.4验证完成以后，常州数点测控技术有限公司须向江苏元丰医药有限公司提供所有的验证方案、报告及其原始数据；验证报告中必须包括验证结论、冷/热点分布、最高温度、最低温度、测试结果。 验证参与人员目录： 验证人员岗位姓名职务职责验证领导小组组长张霞企业质量负责人负责验证工作的督导、指导、协调与审批验证领导小组副组长龚万琴质管部负责人负责组织、实施验证全过程的工作和验证方案、验证报告的审核验证领导小组组员费宁庭储运部负责人协助验证工作、负责验证方案、验证报告的审核验证工作小组组长梅超质管员