GSL-50型高速混合制粒机验证2.doc

设备验证方案 设备名称：高速混合制粒机 型 号： GSL-50 制造厂商：*********机械工程有限公司 使用部门：******部 方案编号： 设备编号： 姓 名 职 务 日 期 起草人 审核人 批准人 *********制药有限公司 目 录 1 引言 …………………………………………………………………………………2 1.1验证小组成员及责任………………………………………………………………2 1.2 概述…………………………………………………………………………………2 1.3验证目的……………………………………………………………………………2 1.4 验证依据及相关文件………………………………………………………………3 2 设计确认………………………………………………………………………………3 3 安装确认………………………………………………………………………………3 3.1 开箱验收确认………………………………………………………………………3 3.2 安装环境、位置确认………………………………………………………………4 4 运行确认………………………………………………………………………………6 5 性能确认………………………………………………………………………………7 5.1混合均匀度确认……………………………………………………………………7 5.2 设备生产能力确认…………………………………………………………………7 5.3 操作、清洗、拆装、保养情况确认………………………………………………8 6 偏差情况处理…………………………………………………………………………9 7 再验证周期……………………………………………………………………………9 8 结果评价及建议………………………………………………………………………9 1 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员──分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具体工作。 1.2 概述 GSL-50型高速混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理，态化造粒，成粒近似球形，流动性好，粘合剂用量少，干燥时间短。其主要技术参数如下： 容积 产量 混合速度 混合功率 切割速度 切割功率 外形尺寸mm 50L 10-15kg/批 变频调速 5.5kw 变频调速 2.2kw 1200*800*12050 1.2.1 设备资料 设备名称: 高速混合制粒机 出厂编号:012511 设备型号:GSL-50 出厂日期：2012.05.11 生产厂家：***********工程有限公司 电话：0519 地址: 常州市武进区郑陆镇焦溪 1.3 验证目的 检查并确认高速混合制粒机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP管理要求。 1.4 验证依据及采用文件 1.4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 1.4.2 GSL-50型高速混合制粒机设备档案 2 设计确认 通过对设备适用性审查，由研发部提出压片机的需求标准，设备采购人员对市场上生产湿法制粒机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择常州吉邦药化机械工程有限公司生产的GSL-50型高速混合制粒机，设计确认项目见表1。 确认项目名称 认可标准 实测结果 生产厂家情况 生产厂家应具备生产湿法制粒机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装 调试和人员培训。 生产能力 10-15kg/批 工艺适应性 适合我公司固体制剂中试产品的制粒生产 放置情况 是否与制粒间匹配，有足够空间 材质是否 符合GMP要求 直接接触药品的部位全采用不锈钢制造，需抛光。 设备结构是否便 于清洗 内外光洁，易清洗。 电器安装及开关情况 电气安全系统符合国家标准，有良好的接地保护 装置。开关、按钮符合安全标准、法规。 设备自动 控制系统 控制系统可靠 易操作及安全性 操作方便；安全设施配置齐全。 偏差说明及结论： 确