P08紫外灯再验证PQ方案.doc

再确认方案 REQUALIFICATION PROTOCOL 设备名称 Equipment Name 紫外灯 UV lamp 设备编码 Equipment ID 生产线 Production line  起草Prepared by 职务 Title 姓名 Name职务 Title 姓名 Name职务 Title 姓名 Name 目录 1. 目的PURPOSE 5 2. 系统概述SYSTEM DESCRIPTION 5 3. 缩写与定义ABBREVIATIONS TERMS 5 4. 职责RESPONSIBILITIES 5 4.1 生产Production 5 4.2 质量控制（QC） Quality Control (QC) 6 4.3 质量保证（QA）Quality Assurance (QA) 6 4.4 质量受权人（QP）Qualified Person (QP) 6 5. 总结报告SUMMARY REPORT RESULTS 6 6. 实施和文件要求Implement and DOCUMENTATION REQUIREMENTS 6 7. 相关文件确认Related Documents Verification 7 8. 设备状态回顾MACHINE STATUS REVIEW 8 9. 培训确认/签名表PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG 9 10. 再验证REQUALIFICATION 10 10.1 测试仪器校准确认Test Instrument Calibration Verification 10 10.2 验证物料清单确认Validation Material List Verification 11 10.3 辐照强度测定Illumination Intensity Measurement 12 10.4 革兰氏阳性菌杀灭效果确认Gram-positive Bacteria Sterilizing Effect 14 10.5 革兰氏阴性菌杀灭效果确认 Gram-negative Bacteria Sterilizing Effect 16 10.6 芽孢Bacillus Subtilis Sterilizing Effect 18 10.7 真菌杀灭效果确认Fungus Sterilizing Effect 20 11. REQUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY 22 12. 方案修改PROTOCOL MODIFICATIONS 23 13. 方案偏差PROTOCOL DEVIATIONS 23 14. 参考文件REFERENCES 23 15. 附录APPENDIX 24 目的PURPOSE 此次确认的目的是在紫外灯使用一年后，对其进行年度回顾性验证，证明系统能够持续有效地杀灭传递间/传递窗的细菌及其芽孢和真菌，保障洁净区物料传输不对环境产生微生物的污染。 系统概述SYSTEM DESCRIPTION 根据具体紫外灯所属系统（传递间或者传递窗）进行位置地点功能数量等的描述。 传递窗的位置及编码如下表： 传递窗/传递间名称 编码 位置 传递窗1# 传递间1# 缩写与定义ABBREVIATIONS TERMS 缩写 FDS Functional design specification 功能设计说明 PQ Performance Qualification 性能确认 URS User Requirement Specification 用户需求说明 SOP Standard operation procedure 标准操作规程 准备和执行方案 在最终确认报告中总结试验结果 提供支持验证的相关文件，如SOPs 方案和相关SOP等文件培训 记录相关方案的修订和偏差 记录和检查方案实施过程中产生的数据 根据变更控制，偏差有关报告，调查纠正及预防准备最后验证报告?? 质量控制（QC） Quality Control (QC) 完成所有验证方案所要求的验证测试有关的验证变更控制，偏差有关报告，调查纠正及预防 质量保证（QA）Quality Assurance (QA) 审核和批准的所有验证偏差等Qualified Person (QP) 最终审核和批准的所有验证偏差等 总结报告SUMMARY REPORT RESULTS 一旦本方案实施完成，并完成所有必要的纠正措施，就应起草一份总结报告。总结确