胃动力药临床试验方案胃动力药临床试验方案.doc

双黄连注射液治疗乌头碱中毒临床试验方案 一、研究题目： 二、试验目的：评价的疗效及不良反应。 三、病例选择： (一) 入选标准：1.年龄在-50岁之间；2.具有；3.试验前4周经胃镜检查排除胃肠肿瘤、消化性溃疡；4.超声检查排除肝胆道系统疾病；5.试验前72小时内已停用影响本试验的抗胆碱药物解痉药；6.病人知情同意接受本试验。 (二) 排除标准：1.妊娠或哺乳期妇女；2.伴有其他严重疾病患者包括肝、肾、心血管疾病；3.合并精神疾病或严重神经官能症患者；4.不能表达主观不适症状者。 (三) 脱落病例处理：1、脱落的定义：所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机化试验的受试者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者，均为脱落病例，未满一个疗程症状消失自行停药者，不作为脱落病例。2、脱落病例的处理：(1)当受试者脱落后，研究者应采取登门预约电话信件等方式，尽可能与受试者联系询问理由记录最后一次服药时间完成所能完成的评估项目。(2)因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出试验病例，研究者应根据受试者实际情况采取相应的治疗措施。(3)研究者应填写中止试验的主要原因记录。(4)凡是入选并已使用编号药物的病人无论是否脱落，均应记录和保留观察病历既做留档也是进行意向性分析(ITT)所需，所有脱落病例均应交组长单位汇总，统计分析。 (四) 剔除标准：1．不符合纳入标准； (五) 退出标准：1．；2．资料不全等影响疗效或安全性判定者；3．发生严重的不良事件，并发症或特殊生理变化，不宜接受继续治疗(发生不良反应者应记入不良反应统计)；4．盲法试验中由于严重不良事件或临床特殊治疗需要被破盲的个别病例；5．合用影响疗效的药物。 四、试验方法： ; 治疗组50例不经催吐、洗胃、导泻等排除毒物处理, 给予双黄连注射液静滴。观察两组患者症状缓解时间及症状消失时间, 并监测临床指标的监测, 包括血压、脉搏、呼吸、神智及大小便情况, 胸闷、心悸, 恶心、呕吐、腹泻, 口舌及全身麻木感等症状的改善;实验室检查包括血尿常规;心电图及心电监护; 入院即记录临床情况, 并采血, 留尿送实验室检查, 进行心电监护, 心电图,记录临床症状改善时间、临床症状消失时间及心电图恢复正常的时间。 比较两组结果的差异。 （二）治疗方法：所有患者入院后即予以平卧、吸氧、建立静脉通路。治疗组以双黄连注射液( 哈尔滨制药三厂生产) 300 mL静滴, 林格氏液500mL 或5% GNS 静滴等。对照组采用既往治疗方案 : 促进毒物排出, 给予催吐, 洗胃, 导泻;林格氏液500mL 或5% GNS 静滴; 抗心律失常药物选用心律平、胺碘酮。 （）疗效：。  （）安全性评价  （）临床试验记录：1．全部病例均按照以上方案观察认真填写病例报告表。2. 所有受试者均应填写患者日记。3. 认真记录患者的服药情况，如全部服用有时漏服有一半以上未服等情况进行详细记录说明。4. 临床试验中各种试验数据要认真记录各种化验检测报告单粘贴在病例报告表上。5. 病例报告表必须按填写说明要求填写。 （）不良事件的记录和报告方法：治疗过程中任何新出现的其他症状均以不良事件记录，应将其症状程度出现时间持续时间处理措施经过等记录于观察表并且在综合考虑合并症，合并用药基础上评价其与试验药物的相关性，并由医师详细记录。不良事件的分级标准：轻度：有症状出现，但很轻微；中度：症状稍重，但能很好地耐受，不影响正常工作；重度：症状影响正常生活，病人难以忍受，需要停药或对症处理；严重：症状严重，危机病人生命，致死或致残，须立即停药或紧急处理。严重不良事件的处理：(1)发现不良事件时，观察医师可根据病情决定是否终止观察，对因不良反应而停药的病例应进行追踪调查详细记录结果。(2)发现严重不良事件，研究者应立即对受试者采取应当的保护措施，并在24小时内报告申办者、伦理委员会、省级以上药品监督管理局，研究者要在报告签名并注明日期。(3)发现严重不良事件需要紧急破盲时，应由临床试验组长单位负责人、申办者共同破盲，并详细记录破盲过程。 五、受试者权益保障及知情同意书： ??? 本试验方案须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后，方能实施。伦理委员会的意见可以是同意、作必要的修改后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验。 ??? 参加临床试验的医师必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验性质，可能的受益和危险，可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者了解后表示同意，并志愿签署知情同意书后，方可进行临床试验。 六、临床试验的质量控制： ??? 在临床试验开始之前对参加试验的临床医师进行统一培训。参加临床试验的医师应相对固定。受试者应按方