实验室环境管理规程实验室环境管理规程.pdf

目的：为保证检测工作中所产生的噪声、有毒有害气体、液体及固体废物等符合环境保 护和职业健康要求，确保实验室人员的人身安全及各项实验的顺利进行。制定本规 程。 范围：适用于本实验室检测活动过程中环境管理。 职责 1. 检验人员应遵守本规程要求，自觉做好实验室环境保护和自我保护工作； 2. 质控工程师及环境安全员（兼职）负责对检测室相应设施的完好性和环境条件的 符合性、安全性进行监督和检查； 3. QC主管负责对本规程执行情况进行监督； 4. 现场 QA对各实验室的执行情况进行不定期的检查，如发现有违反本管理规程，按 违反程度对其责任人及工作人员进行相应的绩效考核。 内容 1. 实验室类型和检测对象 1.1 本实验室分为化学分析实验室和微生物实验室两部分，主要承担公司全部的物料和 产品的质量控制分析任务，并担负分析方法研究、改进及车间所用的标准溶液的配制、 标定等工作任务。 1.2 对象主要为化学原料药、辅料、包装材料、冻干粉针注射剂、粉针剂、水针、大输 液、固体制剂。 2. 实验环境的基本要求 2.1 化学分析实验室的环境为一般清洁环境，微生物实验室根据检测项目的不同需要洁 净度较高。无菌和微生物限度检查应在环境洁净度B级下A级的单向流空气区域内或隔离 系统中进行；菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室在环境洁净度C级下的局部洁净度A级 的生物安全柜中进行；抗生素微生物（效价）检定室环境洁净度C级下区域内进行。 2.2 实验室的设计或改造应根据实验室的功能和用途，综合考虑净化过滤系统、通风排 风、排水、加热、照明、空调等，合理布局降低能耗。 2.3 环境因素(如温湿度、电磁干扰、噪声、震动等)对检测工作可能造成不利影响的， 应采取有效预防措施。如：实验过程有强噪声产生，应采取减噪声或隔声措施；有废气、 废液等产生，应配有合适的排放系统；有效控制爆炸、火灾、毒气泄漏、热、辐射、废 气、噪声、强酸碱、（剧)毒试剂等造成人员健康损害和公司财产损失。 2.4 实验室的设计必须与生产要求相适应，有足够空间和隔离措施，有效控制实验室环 境导致的检测样品间混淆和交叉污染。制定检验操作规程时，在不影响方法准确度前提 下，尽可能减少废物量和污染，并采取有效措施防止相邻工作区域间的不利影响。 2.5 实验室温湿度应受控（温度 15℃至 28℃、相对湿度 45%至 75%），避免阳光直射到试 验台和检测仪器应加装避光窗帘。 2.6 实验室布局应按产品检测项目的流程和空间设计，尽可能减少不必要的排队等候和 走动，提高工作效率。 2.7 微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全 的要求。用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”的更衣 室及属于“物流净化”的缓冲间或传递窗（柜），配备防尘、消毒灭菌以及其他防止污染 的设施，使进入洁净操作室的实验人员和试验物品分别经适当净化后进入实验操作间。 2.8 特殊场所还应设有“实验重地，限制进入”的标识牌。 2.9 实验室整体应具有方便舒适性和美观性，工作环境和办公场所引起的振动、辐射、 废气、废水、噪声的干扰降到最低，实验室内应加装排气扇和舒适性空调保证一定的换 气次数。人体学（前后左右工作空间）、设备与工作者操作空间范围的协调搭配体现了 科学化、人性化的规划设计。 3. 主要功能间及设施设备 微生物实验室 辅助区 更衣区（室）、杂物间、办公区 实验区 样品室或区域（接受、发放、暂存、回收剩余样品储存） 清洗整理间或区域（含晾瓶架、干燥区） 实验准备间或区域 灭菌室或区域 培养室（含样品观察区） 内毒素检查室（毒素测定仪） 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室（生物安全柜） 无菌检查室（超净工作台） 微生物限度检查室（超净工作台） 抗生素微生物（效价）检定室 洗衣房 辅助设施：通风柜、器皿柜、一般试剂柜、对照品（液）储存冰柜、菌 种保存低温冰箱、生物实验台（带水池）、洗眼器、喷淋器。 其他设施布局：消防通道、灭火器 化学分析实验室 办公生活区 办公室、更衣区（室）、杂物间、培训室（会议室）、茶水间（会客间） 实验区 样品室或区域（接受、发放、暂存、回收剩余样品储存） 清洗整理间或区域（含晾瓶架、干燥区） 包材检测室 天平室（万分之一和十万分之一分析天平） 精密仪器室（液相色谱仪、气相色谱仪、紫外吸收分光光度仪、红外分 光光度仪、原子吸收分光光度仪、水分测定仪） 气体柜或室（气象色谱用氮气、原子吸收用乙炔等实验气体） 高温室（马弗炉、干燥烘箱） 标定室（标定工作台和澄明度检测仪） 前处理区（配制试液、样品前处理） 一般实验区（酸碱度、旋光度、