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L/O/G/O 实验室管理培训 目 录 公司推行的五大体系介绍 GMP六大系统介绍 实验室控制系统 一、公司推行的五大体系 序号 体系类别 归口管理部门 重点 1 人文管理体系 办公室 人力资源管理 2 经营管理体系 财务部 成本管理 3 工程管理体系 工程部 设备管理 4 质量管理体系 质量部 质量管理 5 EHS管理体系 安环部 环境和职业健康安全 二、质量管理体系介绍 1、建立质量管理体系的目的 为了证实企业有能力稳定的提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务。 通过体系的有效应用和持续改进，达到增强顾客满意和提高企业自身总体绩效目的。 2、公司目前执行的质量管理体系 ISO-9001 部分引入 GMP管理 三、质量管理体系介绍 ISO 9000标准的核心标准 ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 ISO 9001 质量管理体系 要求 ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011 质量管理体系 质量和（或）环境管理体系审核指南 四、GMP介绍 1、什么是GMP? Good Manufacturing Practices的缩写。 《药品生产质量管理规范》。 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 2、实施GMP的目的 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。（三防：防污染、防混淆、防止人为差错） GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 四、GMP介绍 污染 当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境下生产，都会对产品造成污染，简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。——空气、工艺用水的净化是为了防止污染——设备设计造型使用维护保养能防止污染；——清洁卫生管理是为了防止污染 混淆：清场不彻底、标识不清楚、标识错误或没有标识。 差错：以下几种情况都会引起差错 人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 工作责任心不强 工作能力不够 培训不到位——物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆；——定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错。 五、实验室如何防止差错和污染 做好标识（样品标识、试剂溶液标识） 做好清洗（容器具使用后的清洁） 制定规范的管理程序 规范操作（严格按ＳＯＰ操作） 人员培训 六、GMP六大系统介绍 实验室控制系统 包装和标签系统 设施和设备系统 物流系统 生产系统 质量管理系统 Management 六、GMP六大系统介绍 1、质量系统是重要的质量管理工作，包括： 供应商管理 产品回顾 偏差及变更管理 OOS管理 用户投诉管理 不合格品管理 退货及召回 验证 稳定性试验管理等 六、GMP六大系统介绍 2、生产系统 按工艺要求组织生产 完成相关的生产记录 设备的状态标识 设备的使用及维护 完成偏差的调查 设备的清洗及记录的完成等 六、GMP六大系统介绍 3、物流系统 物料的初步验收 标识 分区存放 请验 物料的发放 被拒绝物料的隔离等 六、GMP六大系统介绍 4、设施和设备系统 设备的预确认 设备的安装确认 设备的运行确认 设备的性能确认 设备使用和维护的SOP等 六、GMP六大系统介绍 5、包装和标签系统 包装和标签的验收 包装和贴签的操作 包装材料和标签的控制 已贴标签的产品出厂前的检查等 六、GMP六大系统介绍 6、实验室控制系统 人员及仪器设备的充足性 仪器的校验和维护 标准品和对照品的管理 分析方法的验证和确认 稳定性检测 质量标准和方法的制定 OOS的调查 检验记录的完成和保存等 实验室管理细则 5.1实验室环境管理 5.1.1保持实验室及周围环境的整洁，实验室内需每天打扫，保持实验室及操作台洁净。 5.1.2妥善处理实验过程中产生的废气、废液、废料。把实验过程中产生的各种有害气体及时排出室外，保持室内空气流通；实验过程中产生的废液应倒入废液桶内，集中处理；清洗实验器皿的废水应排入废水池内，送环保处理站。 5.2仪器、试剂及设备的管理 5.2.1仪器、试剂、设备的摆放要求整齐有序，取用方便。 5.2.2每个实验室要有“实验仪器台帐”，新领的仪器登记台帐。 5.2.3实验人员对主要实验仪器均应建立“实验仪器使用记录”，记录每次仪器使用的使用人、时间、项目等情况，建立“实验仪器维护保养记录”，实验仪器要贴上标识牌（实验仪器标识牌参照技术中心实验室），需经校验的仪器必须经校验并贴上合格证。 实验室管理细则 5.2.4所有的玻璃仪器在首次使用前，实验完毕后或贮存时间过长时均要进行清洁。