中国易瑞沙扩大用药项目中晚期非小细胞肺癌长期生存患者的研究_李龙芸.pdf

中国肺癌杂志 2 0 1 2 年 6 月第 1 5 卷第 6 期 Chin J Lung Cancer, June 2012, Vol .15, No.6·332· ·临 床 研 究·DOI: 10.3779/j.issn.1009-3419.2012.06.03 中国易瑞沙扩大用药项目中晚期 非小细胞肺癌长期生存患者的研究 【摘要】 背景与目的 中国易瑞沙（吉非替尼、ZD1839）扩大用药（EAP）项目开始于2001年，旨在为标准 治疗失败后或不能耐受化疗的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者提供吉非替尼单药治疗。 本研究主要评估仍在EAP组长期生存者的生活质量、肿瘤控制情况、服药安全性、临床特点及基因测定。次要目标 为探讨长期生存者的临床特征。方法 这是一项描述性观察研究，数据收集依据流行病学研究方法。对于仍在EAP 组中的患者，数据将采用横断面调查的方法；对于已从EAP组中退出的长期生存者和快速进展者，数据以回顾性 方式收集。结果 在EAP数据库中共筛选出符合条件的患者934例，其中59例为服用吉非替尼3年的长期生存者，包 括25例仍在EAP组，34例已退出EAP组，875例为快速进展者。59例长期生存者来自中国的15个临床中心。仍在EAP 组的长期生存者，中位肺癌治疗功能评价量表（functional assessment of cancer therapy-lung, FACT-L）、试验结果系 数（trial outcome index, TOI）和肺癌量表（lung cancer subscale, LCS）分值分别为64.5、37和12.5，91.6% 患者的体力 状态（performance status, PS）为0分-1分，客观有效率、疾病控制率和中位有效持续时间分别为37.5%、87.5%和68个 月。在59例长期生存者中，没有发现严重或新的不良反应；其中65岁者68.5%，腺癌81.4%，女性55.9%，从不吸烟 者71%。与快速进展者比较，长期生存者中女性比例稍高（P=0.02）。本研究收集了3例患者的组织标本，其中1例 EGFR突变阳性；2例Ki-67蛋白表达阳性，这2例患者生存期都超过73个月。同时收集了22例血浆标本，1例EGFR突 变阳性。结论 部分晚期NSCLC应用吉非替尼治疗可获3年以上长期生存，并为长期生存者提供了良好的生活质量、 满意的疗效和药物耐受性。 【关键词】 肺肿瘤；吉非替尼；中国易瑞沙扩大用药；长期生存 【中图分类号】 R734.2 A Study on the Long-term Non-small Cell Lung Cancer Survivors in the Expand Access Program of Gefitinib in China Longyun LI1, Wei ZHONG1, Meilin LIAO2, 3, Baohui HAN2, Zhongzhen GUAN4, Shiying YU5, Xuyi LIU6, Yilong WU7, Guoliang JIANG8, Jianming XU9, Jia CHEN10, Min TAO11, Rongcheng LUO12, Weimin LI13, Nong XU14, Xiao ZHAO1, Mengzhao WANG1 1Department of Respiratory Diseases, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences, 100730 Beijing , China; 2Lung Tumor Clinical Medicine Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, 200030 Shanghai, China; 3Department of Oncology, Shandong Cancer Hospital, 250117 Jinan, China; 4Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, 510060 Guangzhou, China; 5Cancer Center, Tongji Hospital, Tongji Medi- cal College, Huazhong University of Science an