产品说明书-特耐-2010年11月05日修订.pdf

核准日期：2008 年 5 月 23 日 修改日期：2008 年 11 月 14 日; 2010 年 11 月 5 日 注射用帕瑞昔布钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称] 通用名称: 注射用帕瑞昔布钠 商品名称: 特耐?/Dynastat? 英文名称: Parecoxib Sodium for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Paruixibuna [成份] 帕瑞昔布钠 化学名称：N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠盐 化学结构式： N O O O CH3 S CH CH N 3 2 - O Na+ 分子式： C19H17N2O4SNa 分子量：392.41 辅 料：磷酸氢二钠七水合物，磷酸和/或氢氧化钠（用于调节 pH 值） [性状] 本品为白色或类白色冻干块状物。 [适应症] 用于手术后疼痛的短期治疗。 在决定使用选择性 COX-2 抑制剂前，应评估患者的整体风险。 [规格] （1）20mg；（2）40mg （以帕瑞昔布计） 第 1 页，共 15 页 Version No: [用法用量] 推荐剂量为 40mg 静脉注射（IV）或肌肉注射（IM）给药，随后视需要间隔 6～12 小时 给予 20mg 或 40mg，每天总剂量不超过 80mg。可直接进行快速静脉推注，或通过已有 静脉通路给药。肌肉注射应选择深部肌肉缓慢推注。疗程不超过 3 天。 与阿片类镇痛药联合用药：阿片类镇痛药可以与帕瑞昔布同时应用，使用剂量参见上文。 在所有的临床评估中，帕瑞昔布是固定间隔时间给药，而阿片类药物则是按需给药。 由于选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂的心血管事件发生风险随着剂量及暴露时间增 加而增加，因此，应尽可能使用最短疗程及最低每日有效剂量。 由于帕瑞昔布与其它药物在溶液中混合可出现沉淀，因此不论在溶解或??注射过程中， 帕瑞昔布严禁与其它药物混合。如帕瑞昔布与其它药物使用同一条静脉通路，帕瑞昔布 溶液注射前后须采用相容溶液充分冲洗静脉通路。 静脉通路溶液的相容性 采用适用溶液配制后，帕瑞昔布溶液只能以静脉注射、肌肉注射、或加入下列液体的静 脉通路给药: 氯化钠溶液 9mg/ml（0.9%） 葡萄糖注射液 50g/L（5％） 氯化钠 4.5mg/ml（0.45%）和葡萄糖 50g/L（5％）注射液 乳酸林格氏液 由于可以导致帕瑞昔布在溶液中沉淀，故不推荐向含 50g/L（5%）葡萄糖的乳酸林格氏 液或其它未列出溶液的静脉通路中加入帕瑞昔布。 老年患者：通常，对于老年患者（≥65 岁）不必进行剂量调整。但是，对于体重低于 50kg 的老年患者，帕瑞昔布的初始剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量应减至 40mg。 肝功能损伤：通常，轻度肝功能损伤的患者（Child-Pugh 评分：5～6）不必进行剂量调 整。中度肝功能损伤的患者（Child-Pugh 评分：7～9）应慎用帕瑞昔布，剂量应减至常 规推荐剂量的一半且每日最高剂量降至 40mg。目前尚无严重肝功能损伤患者 （Child-Pugh