含毒性药材的中药饮片GMP如何申请认证.pdf

含毒性药材的中药饮片 GMP 如何申请认证 含毒性药材的中药饮片GMP如何申请认证 在中药饮片GMP实施过程中,就毒性中药材生产的质量管理还存 在不少问题。结合中药饮片GMP的实施笔者谈一点自己的想法,其核心 观点是毒性药材的饮片生产应实行特殊管理,对毒性药材生产的饮片 实行批准文号管理。 1 加强毒性药材的饮片生产管理的法律依据《中华人民共和国药品 管理法》〔2〕第三十五条规定:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定。” 自2001年12 月1 日新修订的《药品管理法》实施以来,国务院出台了 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) ,自2005年11 月1日起施行。2005年10月30日,国家食品药品管理局发布了《麻醉药 品和精神药品生产管理办法(试行) 》,其核心内容是对麻醉药品和精 神药品生产实行定点生产管理。而对于医疗用毒性药品、放射性药品 的管理法规至今尚未出台,医疗用毒性药品的管理只能依据《医疗用 毒性药品管理办法》〔3〕(1988年12月27日国务院令第23号) ,其中 第三规定“毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治 区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市 卫生行政部门审核后由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收 购、供应单位⋯⋯”。为此,国家中医药管理局在1997年6月3日下发了 “关于印发《关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见》〔3〕 含毒性药材的中药饮片 GMP 如何申请认证 的通知”。符合国家对医疗用毒性药品的管理政策。但是, 1988年国 务院机构改革之后,牵涉到部门职能的调整,相关政策未能得以贯彻 落实。依据《药品管理法》对毒性中药材的饮片生产管理必须实行定 点生产管理,才能保证毒性中药材所生产饮片的质量和临床用药安全 有效。 2 毒性中药品种范围 医疗用毒性药品,系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当 会致人中毒或者死亡的药品。依据这一定义确定了毒性药品的品种目 录,目前主要沿用的是国务院令第23号中列出的毒性中药品种,结合 卫药政发(90)第92号“关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定”, 共计有11种西药毒性品种、27种毒性原药材和饮片〔4〕。品种目录 是特殊管理的对象,其名称的准确性将直接影响到毒性药品生产、经 营、使用、检验的管理。分析毒性中药品种这一目录,存在如下几个 问题: 211 品种目录的名称不规范,内容不全面、不具体。目录中的中药 是指原药材和饮片,除少数原药材炮制品与饮片名称一样,如闹羊花、 洋金花、红粉、轻粉等比较容易理解;其余大部分原药材与饮片的 名称不一致,一种原药材可炮制出多种中药饮片,因国家规定药品必 须使用通用名称(国家药品标准中使用的名称) ,那么,目录中生川 乌、生草乌、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生甘遂等只能 理解为毒性饮片,这样就使川乌、草乌、白附子、半夏、天南星、巴 豆、甘遂是否为毒性药材管理品种不明确;而马钱子、雪上一枝蒿、 含毒性药材的中药饮片 GMP 如何申请认证 蟾酥、斑蝥、雄黄只能理解为原药材,马钱子粉、蟾酥粉、米斑蝥、 雄黄粉是否为毒性饮片不明确;对于“生千金子”、“生天仙子”, 在中国药典2005年版一部中仅收录药材“千金子”、“天仙子”,炮 制项下仅有“千金子”,“天仙子”无炮制,“生千金子”、“生天仙 子”既不是药材名称,也不是饮片名称;而且“天仙子霜”是否属于毒 性饮片这些在目录中都不明确,不利于实际工作中执行。 212 品种目录中部分药材和饮片缺乏国家药品标准。如生狼毒、生 甘遂、雪上一枝蒿、红娘虫、青娘虫、白降丹、砒霜、砒石、水银等 在中国药典2005年版一部中均无收载。试想一部特殊管理的药品没有 统一的国家药品标准是无法进行有效管理的。 213 针对以上实际情况建议国家有关部门应重新制定毒性中药品 种目录,将毒性药材与毒性饮片分开,列出名录,因为毒性药材生产的 饮片,可能是毒性饮片,也可能是普通饮片。对毒性中药品种的确定, 除依据中医药传统知识外,还必须要有