标准操作规程_SOP_由来_书写要求及其作用标准操作规程_SOP_由来_书写要求及其作用.pdf

3 1 2 2 1 第 24 卷 　第 5 期 实验动物科学 Vol. 24 　No. 5 2007 年 10 月 LABORATORY ANIMAL SCIENCE October 2007 设施·管理 标准操作规程 (SOP) 由来 、书写要求及其作用 张 　潇 　赵明海 　刘福生 　谭德讲 　李冠民 2 2 3 (中国药品生物制品检定所 　100050) 关键词 :SOP(标准操作规程) 格式 ;意义 中图分类号 :S652 3 　　文献标识码 :C 　　文章编号 :1006 - 6179(2007) 05 0043 05 　　本文对 SOP 的由来、目的作用、书写要求和重 上建立、使用和发展 SOP 是一个成功的质量体系中 要性等方面进行了介绍 ,提供了 SOP 的一般书写格 不可或缺的部分。 式 ,探讨了制定 SOP 应注意的一些问题 ,并就加强 SOP 在实验动物的饲养管理方面的重要性进行了讨 2 　SOP 的由来 论。 　　在 18 世纪或作坊手工业时代 ,制作一件成品往 1 　SOP 的基本认识 往工序很少 ,或分工很粗 ,甚至从头至尾是一个人完 成的 ,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习 　　SOP 的概念或多或少都存在于每个人的生活周 与实践来实现的。随着工业革命的兴起 ,生产规模 围 ,小至个人办理日常事务 ,如到邮局划拨、上医院 不断扩大 ,产品日益复杂 ,分工日益明细 ,品质成本 看病、去网络购物等程序 ;大则组织单位在医疗、防 急剧增高 ,各工序的管理日益困难。如果只是依靠 灾、军事、航空、食品等诸多系统拟定制度化或标准 口头传授操作方法 ,已无法控制操作过程质量。采 化的工作规范 ,并强调每一道工?? (步骤) 都得严格 用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求 ,必 遵照 SOP 的标准来办事 ,以作为异常事件发生的检 须以 SOP 形式统一各工序的操作步骤及方法。所 核点和质量管控的依据。 以 ,为了经验的传出才造就出 SOP。SOP 是许多人 SOP(Standard operation procedure) ,中文称为“标 多年工作经验的精髓 ,它以文字的方式记录下每一 准操作程序”。它是由组织内部自行撰写的一种工 步的操作过程 ,比口头传授更准确、更可靠。随着社 作准则 ,就是将某一事件以文件的形式、统一的格式 会的发展 ,各个行业对 SOP 的要求不仅仅是为了经 描述出来的标准操作步骤和要