标准操作规程(SOP)由来、书写要求及其作用标准操作规程(SOP)由来、书写要求及其作用.pdf

第 24 卷 第 5 期 实验动物科学 Vol. 24 No. 5 2007 年 10 月 LABORATORY ANIMAL SCIENCE October 2007 设施管理 标准操作规程( SOP) 由来、书写要求及其作用* 张 潇 赵明海 刘福生 谭德讲 李冠民 ( 中国药品生物制品检定所 100050) 关键词: SOP( 标准操作规程) 格式; 意义 中图分类号: S6523 文献标识码: C 文章编号: 1006- 6179( 2007) 05- 0043-05 本文对 SOP 的由来、目的作用、书写要 求和重 上建立、使用和发展 SOP 是一个成功的质量体系中 要性等方面进行了介绍, 提供了 SOP 的一般书写格 不可或缺的部分。 式, 探讨了制定 SOP 应注意的一些问题, 并 就加强 SOP 在实验动物的饲养管理方面的重要性进行了讨 2 SOP 的由来 论。 在 18 世纪或作坊手工业时代, 制作一件成品往 1 SOP 的基本认识 往工序很少, 或分工很粗, 甚至从头至尾是一个人完 成的, 其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习 SOP 的概念或多或少都存在于每个人的生活周 与实践来实现的。随着工业革命的兴起, 生产规模 围, 小至个人办理日常事务, 如到邮局划拨、上医院 不断扩大, 产品日益复杂, 分工日益明细, 品质成本 看病、去网络购物等程序; 大则组织单位在医疗、防 急剧增高, 各工序的管理日益困难。如果只是依靠 灾、军事、航空、食品等诸多系统拟定制度化或标准 口头传授操作方法, 已无法控制操作过程质量。采 化的工作规范, 并强调每一道工序( 步骤) 都得严格 用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求, 必 遵照 SOP 的标准来办事, 以作为异常事件发生的检 须以 SOP 形式 统一各工序的操作步骤及 方法。所 核点和质量管控的依据。 以, 为了经验的传出才造就出 SOP。SOP 是许多人 SOP( Standard operation procedure) , 中文称为 标 多年工作经验的精髓, 它以文字的方式记录下每一 准操作程序。它是由组织内部自行撰写的一种工 步的操作过程, 比口头传授更准确、更可靠。随着社 作准则, 就是将某一事件以文件的形式、统一的格式 会的发展, 各个行业对 SOP 的要求不仅仅是为了经 描述出来的标准操作步骤和要求。主要描述操作人 验的 传出, 还需要 通过 SOP 对企事业 单位进 行管 员日常的和重复性工作操作步骤和应遵守的事项, 理、监督[ 2] 。 用来指导和规范日常的工作。其目的在于让操作人 员通过相同的程序完成产品或使得操作结果一致。