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一、单选题 （共 30 道 每题 2 分） 1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？　A 1998.3 B 2003.6　C 1997.12 D 2003.8请选择：　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 A　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 B　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 C　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 D 2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？　A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料　C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准请选择：　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 A　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 B　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 C　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 D 3.以下哪一项不是研究者具备的条件？　A 承担该项临床试验的专业特长　B 承担该项临床试验的资格　C 承担该项临床试验的设备条件　D 承担该项临床试验生物统计分析的能力请选择：　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 A　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 B　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 C　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 D 4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？　A 至少有5人组成　B 至少有一人从事非医学专业　C 至少有一人来自其他单位　D 至少一人接受了本规范培训请选择：　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 A　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 B　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 C　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 D 5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。　A 稽查 B 监查　C 视察 D 质量控制请选择：　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 A　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 B　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 C　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括：　A 向药政部门递交申请报告　B 获得伦理委员会批准　C 获得相关学术协会批准　D 获得药政管???部门批准请选择：　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 A　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 B　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 C　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 D 7.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。　A 稽查 B 质量控制　C 监查 D 视察请选择：　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 A　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 B　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 C　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 D 8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？　A 试验用药品 B 受试者的个人资料　C 该药已有的临床资料 D 该药的临床前研究资料请选择：　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 A　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 B　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 C　 HTMLCONTROL Forms.HTML:Option.1 D 9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？　A 试验目的　B 受试者可能遭受的风险及受益　C 临床试验的实