GMP实务-厂房与设施的要求选编.ppt

; ;1.制造环境;;; ; ; ; ;1.2 空调净化设施;空气洁净度级别表;;1.2.3 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26o C ，相对湿度应控制在45—65%;1.2.4 洁净室（区）安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染 1.2.5 不同洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施; 1.2.6生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产b-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 ;;一.工艺验证纲要; ;二.空调系统设计确认（DQ）;三.空调系统设备安装确认（IQ）; ;4.控制系统硬件检查;四.空调系统设备说明;五.空调系统操作确认(OQ);2. 几个重要的SOP; ;2.空调系统变量的评价; ; ; ;(5) 送风量和换气次数 标准 (见规程) 评价方法 (见规程) 判断标准 每小时换气次数大于20次 评价频率 每年一次;(6) 高效过滤器PAO检漏测试 标准 (见规程) 评价方法 (见规程) 判断标准 高效过滤器平均效率必须在 99.97%以上 评价频率 每年一次;七.验证报告;(2)运行和日常检测总结 (3)验证数据的总结 空气粒子计数 气流方向 压差 温度与湿度 送风量和换气次数 高效过滤器PAO检漏测试 (4)结论与讨论 (5)附录 气流流向图 房间差压图 温湿度控制图 送风量 和房间换气次数图 ;1.2.7 厂房必要时应有防尘和捕尘设施 ;1.2.8根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。 ;1.2.9仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产工要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的设施。 ;1.3.1质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验应与药品生产区分开。生物检定??微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 ;1.3.2对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 1.3.3实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。 ;2.水系统;纯化水系统几个要点;;一.工艺验证纲要; ;二.纯水系统设计确认（DQ）;三.纯水系统设备安装确认（IQ）; ;4.控制系统硬件检查;6.材质及制造证书检查;四.纯水系统设备说明;五.纯水系统操作确认(OQ);2. 几个重要的SOP; ;2.纯水系统变量的评价; ; ; ;七.验证报告;(2)运行和日常检测总结 (3)验证数据的总结 (4)结论与讨论 (5)附录 微生物项目日常检测数据汇总 化学分析项目日常检测数据汇总 微生物项目的验证数据 化学分析项目的验证数据 微生物超标的调查报告 年度纯水系统验证取样计划; ; ; ;4.2工业气体的验证