ISO9001-2015浓缩整理版选编.doc

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ISO9001-2015浓缩整理版选编

PAGE \* MERGEFORMAT11 ISO9001:2015标准 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3产品和服务的设计开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进 1 范围 有下列需求的组织: a)需要证实能力; b)增强顾客满意。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的环境环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定因素。 相关信息应监视评审。 外部 法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 内部 价值观和文化、知识和绩效。 4.2 理解相关方的需求和期望 应确定:相关方和 相关方的要求 相关信息应监视评审。 4.3 确定质量管理体系的范围 明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。范围应形成文件。 考虑: 内、外部因素、 相关方的要求、 产品和服务 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 组织应按本标准的要求建立、实施、保持、持续改进。 组织确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;应 4个 确定: 输入输出、 顺序和相互作用; 准则、方法、 资源(确保) 规定:职责和权限; 应对:风险机遇; 评价过程,实施变更,确保结果; 推动改进 4.4.2 文件 记录 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 总则 证实领导作用与承诺: 责任 确保方针目标建立、 确保融入、 促进过程方法风险思维、 确保资源 沟通重要性、 确保预期结果、 促使、指导和支持员工提高有效性、 推动改进 支持其他管理者 5.1.2 以顾客为??注焦点 确定、理解和持续满足2个要求 确定和应对风险机遇 致力于增强顾客满意; 5.2 质量方针(5.3) 方针应: a)与组织的宗旨、环境适应; 支持战略方向 一框架;二承诺(满足目标、适用要求); 质量方针应: 形成文件; 沟通、理解、应用 适用时,可向相关方提供。 5.3组织的角色、职责和权限.5.1) 确保组织内相关的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责权限以便: 4个确保 确保体系符合标准要求、 确保预期输出 报告绩效和改进的机会、 确保组织推动关注顾客、 确保策划实施变更完整性 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量管理体系时,组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求, 确定需应对的风险和机遇,以便: 实现预期结果、 增强、 减少、 实现改进。 6.1.2组织应策划: 风险和机遇的应对措施; 如何整合和实施这些措施、评价这些措施的有效性 应对措施 都应与其对产品、服务的符合性的潜在影响 相适应。 规避风险、 承担风险、 消除风险源、 改变风险可能性后果、 分担风险、 延缓风险 6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1) 组织应对 体系需要的 相关职能、层次、过程。 质量目标应: 与方针一致、 可测量、 考虑适用的要求、 与产品、服务和顾客满意相关、 监测、 沟通、 适当时更新、 形成文件。 在策划实现目标,组织应确定: 做什么(措施)、 资源、 责任人; 时间、 结果如何评价。 6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会,以保持和改进质量管理体系绩效。 体系变更考虑: 变更目的的潜在后果、 完整性、 可获得性、 分配再分配 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 确定、提供 建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的 资源。 组织应考虑: 现有的资源、能力、局限 外包的 7.1.2确定、提供 人员 -有效实施体系,运行控制过程。 7.1.3 基础设施 确定、提供和维护基础设施。确保产品、服务符合性 7.1.4 过程环境 确定、提供和维护环境、确保产品、服务符合性。 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 确保资源适合、适当维护、持续适合、证据 组织应保持适当的文件信息,

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