ISO9001-2015版理解与实施选编.ppt

ISO19001-2015标准理解;章节结构的变化 增加了“组织的环境”章节； “删减”可不局限在某个章节； 过程方法的应用成为必须，且要求更为明确和具体； 增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）； 取消了“预防措施”条款； 取消了对质量手册的要求； 使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持文件化信息：指文件；保留/保存文件化信息：指记录）； 用“外部提供的产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”； 增加了过程绩效指标方面的要求；;目 录;8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务要求的确定 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.3 产品和服务的设计与开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计与开发策划 8.3.3 设计与开发输入 8.3.4 设计与开发控制 8.3.5 设计与开发输出 8.3.6 设计与开发变更 8.4 外部提供的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 对外部提供进行控制的类型和程度 8.4.3 提供给外供方的信息 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性;引 言;1范围/2规范性引用文件/3术语和定义; ;SWOT分析：SOWT是优势（strengths）、劣势（weakness）机会（opportunities) 、威胁（threats）的缩写。 其中：优势、劣势分析－－主要着眼于组织自身的实力及其与竞争对手的比较； 机会与威胁（有时也称挑战）分析－－将注重于外部环境的变化及其对企业可能产生的影响。;（3）组织的环境：经营环境 包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及与利益相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。 （4）实施要求： ●确定组织的宗旨、战略、理念、价值观； ●确定与相关方的关系与价值观；制定内部的政策和承诺； ●评估可能造成影响目标实现的变更或趋势（资源的变化、技术变更等）； 通过制定组织的发展规划或经营计划，以反映上述理念。;4 组织的环境;4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方???要求，见4.2； c）组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。;4.4 质量管理体系及其过程 4.1.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 4.4.2 在必要的程度上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。;（1）以流程 管理方式可直观并有效地运用过程方法。;4 组织的环境;4 组织的环境;4 组织的环境;4 组织的环境;5 领导作用;5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。;5.2 质量方针 5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b