NCI-CTCAEv3.0中文选编.docx

 PAGE \* MERGEFORMAT 88 不良事件公共术语标准V3.0 快速引用 NCI不良事件公共术语标准V3.0是一项描述性术语，能被用于不良事件报告。分级等级能被提供给每一项不良事件术语。 组成及组织 种类 类别是一个广泛的基于解剖学和/或病理生理学的不良事件分级。每一个种类，不良事件都被罗列，且对其严重程度（分级）进行了描述。 不良事件术语 不良事件即任何不好的非有意的症状（包括一项非正常的实验室结果），体征，或者暂时与给药治疗或过程伴随出现的疾病，被认为可能或不可能与给药治疗或过程相关。一种不良事件术语唯一描述着对应的某一种具体的事件，将被用于给药记录和科学分析中。每一个术语可被描述成MedDRA术语和代码。不良事件将分类别按照字母顺序罗列出来。 不良事件名称简写 “简写名称”栏是一个新的并被用于简化病例报告表不良事件名称的记录。 Supra-ordinate术语 Supra-ordinate术语是对类别的定位，是基于疾病过程，症状，体征和诊断的分组术语。Supra-ordinate后紧跟“选择”和具体的不良事件，这些不良事件都是与Supra-ordinate相联系的。Supra-ordinate显示类别并代表了与其一致的各级不良事件。指引术语不是不良事件，不能被描述为MedDRA术语和代码，不能被分级以及不能用于报道。 REMARK “REMARK”是对不良事件的进一步说明。 ALSO CONSIDER “ALSO CONSIDER”显示了其他将被分级的临床意义重要的不良事件。 NAVIGATION NOTE “NAVIGATION NOTE”显示了CTCAE文档里的不良事件术语位置。它按照字母顺序列举了症状/体征，而且CTCAE术语将出现在相同类别除非“NAVIGATION NOTE”有不同的描述。 级别 级别涉及到不良事件的严重程度。CTCAE v3.0针对每一项不良事件都描述了一一对应的1-5级的严重程度。 1级 轻度不良事件 2级 中度不良事件 3级 重度不良事件 4级 威胁生命或丧失功能的不良事件 5级 不良事件相关的死亡 在分级的描述中半个冒号表示“或者”的意思。 破折号表示分级“不适用”。 不是所有的分级都适用于所有的不良事件。因此，一些列举出来的不良事件少于5个等级。 5级 5级（死亡）不适用于某些不良事件，因此也不作为一项选择。 死亡的类别是新出现的。在这个类别中仅仅指示术语被列举出来：“死亡并未将CTCAE术语—选择”与4个不良事件选项：死亡疾病分类；疾病进展分类；多器官功能衰竭；猝死相联系： Important: 5级是唯一适合的级别 这种不良事件被用于以下情形： 不能用与5级不良事件相关的CTCAEv3.0术语报道的不良事件； 不能以CTCAE类别“其他______”报道的不良事件。 内容 过敏/免疫 3 听觉/耳 4 血/骨髓 5 心律失常 7 心脏病 9 血液凝固 12 全身症状 14 死亡 16 皮肤病学/皮肤 17 内分泌 20 胃肠道 22 生长与发育 34 出血 36 肝胆/胰腺 40 感染 41 淋巴 45 代谢/实验室检查值 47 肌肉骨骼/软组织 50 神经病学 54 眼睛/视觉 60 疼痛 63 肺部/上呼吸道 65 泌尿/生殖系统 69 二次恶性肿瘤 73 性/生殖功能 74 外科/介入手术创伤 76 综合病征 78 血管 80  癌症治疗评估程序，不良事件公共术语标准，3.0版，DCTD，NCI，NIH，DHHS 2003-3-31（）,Publish Date: June 10,2003 过敏/免疫级别不良事件简称12345过敏反应/超敏性 （包括药物热）过敏反应一过性潮红或皮疹；药物热38°C（100.4°F）皮疹；潮红；荨麻疹；呼吸困难；药物热≥38°C（≥100.4°F）支气管痉挛症状，伴或不伴荨麻疹；肠胃外给药指征；过敏相关的水肿，血管性水肿，低血压过敏反应死亡过敏性鼻炎（打喷嚏，鼻塞，鼻后滴）鼻炎轻度，无治疗指征中度，有治疗指征——————备注：鼻炎合并堵塞和狭窄应参照堵塞和狭窄的程度来分级——在肺/上呼吸道类别选择自体免疫反应自体免疫反应无症状，血清学或（具体描述__________）证明自体免疫反应，器官功能正常且无治疗体征