如何做好质量体系内部审核和管理评审讲解.ppt

如何质量体系内部审核和管理评审 ;质量体系内部审核;1.1 概 述 1.1.1 准则条文 《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。;1.1.2 内部审核的目的、依据 1、含义：用于内部目的，是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内审有时也称第一方审核。 内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。 ;2、 目的 ●确定体系满足审核准则的程度 ①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。 ●自我改进的机制 可以使体系得到持续改进管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 ● 重要的管理手段 管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。 ● 为外部审核作准备; 3 、范围 实验室管理体系的全部要素和所有活动 4、审核依据： ＊《检验检测机构资质认定评审准则》 ＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件 ＊ 客户的要求、标书和合同条款 ＊国家或行业的有关法律、法规或标准等;5、审核频次： ＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素 ＊特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次 ①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ②内部监督连续发现质量问题； ③实验室组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大变化； ④第二方或第三方现场评审前。 ;6、内审的原则 ＊审核的客观性——依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件 ＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。 ＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。;7、 审核方法 ——审核方法的基本原则是抽样 ＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。 ＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。 ＊按要素审核 ＊按部门审核;8.审核的方式： 集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。 一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生重大检验事故时;外审前。 一般针对全部适用要素、过程及相关部门; 审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。 滚动式审核：括在不同时间内安排分次审核。 一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。 审核持续时间较长; 审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。;9.专项审核、跟踪审核 专项审核： 是对本次审核活动的具体安排，计划应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。 应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工情况、实施日期和地点、首/末次会议时间安排、各主要审核活动的时间安排。 跟综审核： 是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。;10.临时内审(附加审核) 是年度计划安排以外的审核。 其计划可根据具体情况设计。 一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/投诉的问题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性时。 即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。;审核过程; 内部审核流程;1.2 内审准备 1.2.1内审策划 1、 内审策划的关键点—来自内部的需要和动力 ● 最高管理者重视、关心和支持内审； ●质量负责人认真组织、控制内审全过程； ●质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。 2、制定内审计