GMP一、二章 - 副本.pptx

药品生产质量管理规范 （2010年修订）;根据《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（以下简称药品 GMP ）实施规划有关规定，未通过药品 GMP 认证的无菌药品生产企业，已于 2014 年 1 月 1 日起停止生产；未通过药品 GMP 认证的其他类别药品生产企业，自 2016 年 1 月 1 日起全部停止生产。 　　根据《国务院关于取消和下放 50 项行政审批项目等事项的决定》（国发〔 2013 〕 27 号），自 2016 年 1 月 1 日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品 GMP 认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品 GMP 认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。 　　特此公告。 食品药品监管总局 2015 年 12 月 30 日 ;2016年药品GMP跟踪检查任务公告 发布时间：2016-04-01 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）规定，2016年国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将对以下企业开展跟踪检查。如有增补，另行公告 。 安徽三超药业有限公司 （生产范围：滴眼剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、滴鼻剂（均含激素类），片剂、硬胶囊剂，颗粒剂，药用辅料（甜菊素）* ） 安徽宏业药业有限公司（冻干粉针剂、小容量注射剂、粉针剂（头孢菌素类）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等10多个剂型、100多个规格品种 ）、 芜湖康奇制药有限公司（小容量注射液、片剂和胶囊等三大类型，品种160多个）、 哈药集团三精制药有限公司、 扬子江药业集团有限公司、 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 共216家 ;1998年修订（旧版）14章88条 2010年修订（新版）14章313条 修订工作始于2006年，历时5年 一、全面提升管理要求 从业人员资质；质量管理体系；文件管理、生产管理、质量控制与质量保证 二、部分提高硬件要求 提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求：在线监测 增加了对设施设备的要求;三、引入质量风险管理概念并增加相应的管理制度 供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查（OOS）、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾等 四、强调药品生产的全过程必须严格按注册审批要求实施 五、新版GMP完善了与《药品招回管理办法》的有效衔接; 第一章 总 则……………4………………………………………………......................... 2 第二章 质量管理…………11…………………………………………………………………5（机构与人员） 第三章 机构与人员………22………………………………………………………………23（厂房与设施） 第四章 厂房与设施………33………………………………………………………………7（设备） 第五章 设备………………31………………………………………………………………10（物料） 第六章 物料与产品………36………………………………………………………………9（卫生） 第七章 确认与验证………12………………………………………………………………4（验证） 第八章 文件管理……………34……………………………………………………………5（文件） ; 第九章 生产管理…………33……………………………………8 第十章 质量控制与质量保证………61……………………………………3（质量管理） 第十一章 委托生产与委托检验…………15………………………………………………3（产品销售与收回） 第十二章 产品发运与召回…………………13………………………………………3（投诉与不良反应报告） 第十三章 自检…………………4…………………………………………………………………2 第十四章 附则……………4……………………………………………………………4; 第一章  总 则;QMQA、QC;第二章 质量管理 第一节 原 则