GMP纯化水系统培训资料.ppt

深圳XXX药业公司GMP培训资料;纯化水系统;公司纯化水系统概述;;;;;－巴斯德消毒系统;水中需除去的物质;水中的杂质包括： 1.电解质 各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中； 因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电导率为18.2兆欧.厘米（0.055 μS/cm )； 水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越小。;2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等，通常用气相/液相色谱测定其含量； 3.有机物 有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒 泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物 包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。;制药用水的种类 饮用水（符合环境卫生要求，无大肠 杆菌，菌落数＜500CFU/ml； 纯化水（既符合饮用水的要求，又符 合药 典指标要求;菌落数 ＜ 100CFU/ml） 注射用水（符合药典的要求，菌落数 ＜10CFU/100ml）;; ;物理方法： 澄清、沙滤、活性碳 (除氯离子) 化学方法： 加药杀菌、混凝、络合、离子交换等 电化学方法： 电凝聚;预处理设备的配备： 原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、 消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交 换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3) 原水中CO2含量高时，需采用加氯或臭氧，或 紫外线灭菌。;;; 水在配水系统管道中连续不断地循环流动，要求选用的水泵能在湍流（紊流,流速2m/s）状态下工作，湍流能够阻碍微生物膜的形成，系统部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点，可使系统残余水排净。系统可进行消毒（定期或连续进行）。应水泵的位置往往是系统的最低处,送水泵的型式和安装方式应方便排尽系统内积水和不积存??体。 ;;;