GMP的学习.ppt

GMP的学习;第一节 GMP的发展及实施;一、国际上GMP的发展及实施 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 ;药品的质量来源于哪里？;反应停事件 海豹儿 甲氨蝶呤事件 上百名白血病患者下肢伤残 “齐二药”事件 亮菌甲素注射液导致13名患者肾功能衰竭并死亡的重大事件 ;2. GMP的中心思想; 2002年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导致过滤器被击穿，产品经过检验合格，但是整批产品被判定为不合格，销毁。;2. GMP的中心思想;药品的真实质量不是都能检出的;GMP是什么？;GMP的基本架构;3. GMP的三个要素;4. GMP三大目标;4.1 人为差错随时可能出现;4.2 对药品的污染随时可能发生;5、GMP赋予药品质量新的概念 ;5. GMP赋予药品质量新的概念;6. 实施GMP的目的与意义 ;;;1.组织机构;;;（二）厂房设施;二、我国GMP的主要内容;;二、我国GMP的主要内容;;生产车间设备标志;二、我国GMP的主要内容;A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。;视频2：洁净室 视频3：万级车间 ;;; ;A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜 。工作服为灭菌的连体服，能滞留身体散发的微粒。 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。;二、我国GMP的主要内容;视频4：风淋室;五、消毒与灭菌;五、消毒与灭菌;加热灭菌和加热消毒的方法;五、消毒与灭菌;五、消毒与灭菌;五、消毒与灭菌;四、消毒与灭菌;四、消毒与灭菌;四、消毒与灭菌;;五、消毒与灭菌;*;五、消毒与灭菌;五、消毒与灭菌;五、消毒与灭菌;五、消毒与灭菌;类 别;有机酸;重金属;接种室、培养室空气熏蒸消毒;影响消毒灭菌效果的因素 ; 据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。 ;;; 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应当尽可能减少物料的微生物污染程度。 ;物料标准;企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证确认 ； 当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证。 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。 ;;二 、我国GMP的主要内容;;;;;;;;; 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求； 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则；规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。;;6.间歇生产原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批;;;;三、GMP认证管理;;;;SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告; 食品药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查。 省级FDA负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报SFDA。;;; 实施GMP必需配备的资源：合格的人员；足够的厂房和场所；适当的设备和维修保障；标签；经工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 ;制作人：刘哲 焦作大学电气自动化专业