ISO9001_2008版标准.ppt

第三章 ISO9001:2008标准的理解;0.1 总 则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关系 0.4 与其他管理体系的兼容性;采用QMS的重要性 － 组织的战略决策 目的不是为了统一 QMS的结构和文件 所规定的QMS要求是对产品要求的补充 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力： ——顾客要求 ——法律法规要求 ——组织自身要求 ;2008版与2000版相比的变化部分;组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理 标准鼓励在建立、实施 QMS 以及改进其有效性时采用过程方法 优点： 单个过程之间的联系 过程的组合和相互作用 进行连续的控制;应用时，强调： 1.理解并满足要求； 2.需要从增值的角度考虑过程； 3.获得过程业绩和有效性的结果； 4.基于客观的测量，持续改进过程。;输出;PDCA方法，可适用于所有过程 P (Plan) 策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立所必要的目标和过程； D(Do) 实施：实施过程； C(Check) 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和 产品进行监视和测量，并报告结果； A(Act) 处置：采取措施，以持续改进过程业绩;2008版与2000版相比的变化部分;相互补充，可单独使用 使用共同的术语 遵循共同质量管理原则;2008版与2000版相比的变化部分;0.4 与其他管理体系的兼容性;2008版与2000版相比的变化部分; 1.1总则（应用标准的目的） ——需要证实能力 ——增强顾客满意 ——“产品”：预期提供给顾客或顾客要求的 1.2应用 ——标准的通用性 ——删减的规定;2008版与2000版相比的变化部分; 组织的顾客只关心最终检验的结果，但对记录的控制并不关心，因此组织删减ISO9001：2000标准 4.2.4条款。 组织内不存在监视和测量装置，因此组织删减ISO9001：2000标准 7.6条款。;讨论:以下删减能否接受;;讨论:以下删减能否接受;规范性引用文件 ：ISO9000:2005 术语和定义：采用ISO9000：2005 ;4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制; 建立体系 形成文件 实施和保持 持续改进QMS有效性 ; 对过程的管理思路： 确定QMS??程及其应用； 确定过程的顺序和相互作用； 确定有效运作和控制所需要的准则和方法； 确保必要资源和信息，支持这些过程的运作和监控； 测量、监视、分析这些过程； 实施必要的措施,实现策划的结果和过程的持续改进。;识别并控制外包过程 请思考： ——哪些是外包过程？ ——有哪些控制方法？ ——确定控制方法要考虑哪些因素的影响？;2008版与2000版相比的变化部分;4.2.1总则 QMS文件范畴: 形成文件的方针和目标 手册 标准要求的形成文件的程序和记录 组织为确保过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件和记录 注： 形成文件的程序 / 文件的多少和详略 /一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖 / 文件的形式和媒体;4.2 文件要求;ISO9000:2005 2.7.1 文件的价值：文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性； d) 提供客观证据； e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。 ;ISO9000:2005 2.7.2 文件类型： a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范；d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 ;4.2 文件要求;ISO9000:2005 3.7.2 文件 ：信息（3.7.1）及其承载媒体 示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，