实验室资质认定评审准则条文解析.doc

概 述 一、《实验室资质认定评审准则》的结构： 五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。（有18条特殊要求加黑体） 其中：管理要求11个要素，22条； 技术要求8个要素，53条。（共19个要素75条） 二、资质认定证书形式： 计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。 三、定义： 实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。 计量认证：对为社会提供公正数据的产品质量检验机构进行评审的认证。 实验室资质认定评审准则 1．总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质???定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。 ——法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》16条（6-8页） 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。 ——对象和范围 1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 ——资质认定 1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 ——发布原则 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。 ——对通过实验室认可的机构 2．参考文件 GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令） 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号） 3．术语和定义 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。 4．管理要求 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 （要点） 1、设立：编委——独立法人 主管部门——非独立法人（交通、农业等） 母体——非独立法人（院、所等） 2、注册：工商行政注册文件 申请书与执照的名称、地址相符 在注册范围内经营 3、法律责任：责任文件（授权） 责任能力 责任明示（行政、民事、刑事） 4、公正性：不参与同类产品的设计、生产、使用（生产另外产品） 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 （要点） 1、对实验室——授予独立经营权 对个人——委托管理权 2、授权文件中——人、事、权限、时限（代理行为及民事责任） 3、独立行文、帐目、核算 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 （要点） 1、场所——营业执照规定的地点（不能擅自转移、扩展）。 2、设备——自有设备的资产证明、租借设备（符合三限）的独立调配协议。 3、正确配备——量程、准确度、分辨率符合规定。 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 （要点） 1、所有场所——受理、检测、发证的场所。 2、注意：一受多检一发、多受多检多发、多受多检一发。 3、异地分设（水质、工程等）的法律依据，文件 识别、机构分级、人员职责、检测能力100%覆盖。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 （要点） 1、人员配备——是有没有相关人员的问题（区别5.1）。 2、应有在籍证明文件（正式、合同、聘用、临时、借用等） 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测