基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_图文.pdfVIP

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2016,40 (3):213-229 213 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃 汤丹 1,2，张水华 1,3，俞仑 1,4，梁虹 1,5，王磊 1,6，董春雷 2，檀雅昱 3，黄翠苹 4，杨玲 6，周立春 7，杨永健 8，闻京伟 9， 张玉英 1,10，王霆 1,11 （1. 广东省药学会制药工程专委会，广东 广州 510632；2. 广州朗圣药业有限公司，广东 广州 510530；3. 深圳科兴生物工程有限公司，广 东 深圳 518057；4. 济南同路医药科技发展有限公司，山东 济南 250101；5. 珠海亿邦制药股份有限公司，广东 珠海 519040；6. 国药集团 致君（深圳）制药有限公司，广东 深圳 518110；7. 北京市药品检验所，北京 102206；8. 上海市食品药品检验所，上海 201203；9. 河南省 食品药品检验所，河南 郑州 450003；10. 广州市药品检验所，广东 广州 510160；11. 广州一品红制药有限公司，广东 广州 510760） [ 摘要 ] 初步整理了国家基本药物口服制剂信息，包括药物疾病分类、中英文通用名、剂型、规格、国产批文数量、原研公司、原研商品名、 原研剂型、原研规格、BCS 分类等，旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴。 [ 关键词 ] 仿制药一致性评价；国家基本药物；口服制剂；参比制剂；生物药剂学分类 [ 中图分类号 ] R97 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1001-5094（2016）03-00213-17 Information Compilation on Oral Preparations in National Essential Drugs List for Therapeutic Equivalence Evaluation of Generic Drugs TANG Dan1,2, ZHANG Shuihua1,3, YU Lun1,4, LIANG Hong1,5, WANG Lei1,6, DONG Chunlei2, TAN Yayu3, HUANG Cuiping4, YANG Ling6, ZHOU Lichun7, YANG Yongjian8, WEN Jingwei9, ZHANG Yuying1,10, WANG Ting1,11 (1. Society for Pharmaceutical Engineering, Guangdong Pharmaceutical Association, Guangzhou 510632, China; 2. Guangzhou Regenex Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou 510530, China; 3. Shenzhen Kexing Biotech Co., Ltd., Shenzhen 518057, China; 4. Jinan Tonglu Pharmaceutical Technology and Development Co., Ltd., Jinan 250101, China; 5. Zhuhai Ebang Pharmaceuticals, Zhuhai 519040, China; 6. Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co., Ltd., Shenzhen 518110, China; 7. Beijing Institute For Drug Control, Beijing 102206, China; 8. Shanghai Institute of Food