实验室的质量控制与管理讲解.ppt

实验室的质量控制与管理;目录;一、建立标准化操作规程、完善实验室管理制度;;2、GOP;;3、创建相关记录表格;写你所做的 做你所写的 纠正你所错的 所有文件均应有电子版及书面版本！;;二、要做好分析前、分析中和分析后的质量保证; 分析测量范围（AMR）至少每半年一次，采用高、中、低三个不同浓度进行验证。验证物浓度和可接受范围由科室负责人确定，而AMR验证后要修正相应试验的临床可报告范围（CRP）。 如果某试验采用三点以上校正且校准物浓度基本可以覆盖厂家提供的分析范围，那么该试验就不需要AMR验证。;2、分析中的质量保证;（2）室内质控 定性结果要求阴阳性质控同时做；定量结果至少做两个浓度的质控（不可以只做一个中值）。 频率：常规要求每日一次，快速检测试剂则应在更换新批号/批次的时候做。 一旦出现失控必须采取相应措施并填写纠正措施表，确认质控通过才可发放报告。;3、分析后的质量保证;三、建立实验室质量检测指标; 1、日常工作中去掉病理值（高或低），每日每项的均值来衡量结果是否可靠和偏倚，这个均值基本上是固定的，波动范围很小，尤其利用批量体检数据校正结果，比质控物结果更可靠。 2、日常工作注意测定值的相互关联（病理值除外），如总蛋白、白蛋白、球蛋白；血常规红细胞、血红蛋白、压积与三个计算指数的关系；血凝内外凝血指标的关系；免疫室项目的阳性率与标本数量之间的百分比（如协和医院的丙肝抗体阳性事件、我院肺支做不出阳性的原因分析）。 ; 3、利用总误差率（最大允许误差数据）来验证报告偏倚的大小，最大允许误差1/2法则、1/4法则的正确应用，最大允许误差书上已有。 例：WBC最大允许误差14.6%， 一测试结果WBC：5.0×10^9/L 请问：此结果可接受范围及 失控范围为多少？; 按1/4法则： 5.0×14.6%×0.25=0.18 5.0±1S=4.82—5.18 5.0±2S=4.64—5.36 5.0±3S=4.46—5.54 即： 最佳范围为4.82—5.18 在控范围为4.64—5.36 失控范围为4.46—5.54 ; 4、室内质控品最好不用定值质控品，应该用非定值质控品，一次购买一年或半年以上。 利用上三个月均值做当月均值，月底校正计算出当月均值和标准差或用上个月均值和标准差；但无论什么时候的都只能作为本月的暂定线，月底必须计算当月均值和标准差。 用已知质控品同样先用已知均值和标准差作图，月底再进行均值标准差计算。如果更换批号应先做（当日）20次（最佳条件下的变异）均值和标准差以此作图，月底再做计算，依次重复、月月计算。 无论用何种方法，都应该重新计算校正当月质控图，才可以正确反映出本室质量控制 真实水平。; 质量控制监测的指标数量要根据实验室的服务范围而论，常用监测指标包括以下10个方面，其中1、4、7、8项与病人的安全目标息息相关。 1、病人或标本错误识别率：可以采用病人腕带错误百分比，需要检验的病人错误识别百分比或结果错误识别百分比； 2、申请试验准确率：正确申请试验的百分比； 3、检验试验报告时间：采用从标本采集到报告结果的时间，按要求发放，特别强调急诊、ICU、各急诊室、抢救室危重病人。实验室可监测报告时间的均值或中位数或监测在规定时间内发放报告的百分比。; 4、危象值报告率：文件记录中危象值已报告百分比； 5、客户满意度：采用标准化满意度调查工具统计医生、护士、门诊病人的满意度反馈； 6、标本可接收率：符合血凝、生化或免疫测试的合格标本百分比，每天早上接收、拒收标本人员要登记此项内容； 7、修改报告率：审核检验报告单时所发现需要重新检验修正的报告；; 8、标本标签、条形码、姓名错误率：申请单与标本不一致，出现一个或多个错误的百分比； 9、血液成分浪费率：未输给患者的红细胞、血浆或其它血液成分百分比； 10、血培养污染率：血培养长出细菌是污染菌的百分比。 ;四、保障实验室人员安全和环境安全;保障实验室人员及环境安全的基本要求; 4、实验室设计应符合国家、地方及行业法规，符合医学实验室生物安全标准，划分污染区、半污染区和清洁区； 5、实验室生物安全管理的整体要求包括：组织与管理、管理体系文件—管理手册、程序文件、安全管理制度、标识系统、