口服药物参比制剂汇总20160129_药学_医药卫生_专业资料.pdfVIP

《岭南药坛》201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表 岭南药坛 201601 《国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表（初稿）》 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》 （国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工 作的相关要求。国家食品药品监管总局会同相关部委起草的《关于 开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，意见稿 指出“参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物”， 说明参比制剂选择是开展一致性评价工作的重中之重，而目前医药 企业在如何遴选参比制剂上的意见也并无统一的认识。 为积极响应国家局推行的一致性评价工作，在几位国家药典委 员会委员的大力倡议和热忱指导下，广东省药学会制药工程专业委 员会专门就“一致性评价如何开展”的专题组织了广东省境内的医 药企业通过新媒体的讨论形式进行了专项讨论，形成了相关的建议 并以协会的名义提交给广东省药监局和国家总局；除此之外，特别 组织了一部分专注行业健康发展、甘于奉献的业界同行对相关技术 文献进行查询和整理，在《国家基本药物目录》（2012 年版）（卫生 部令第 93 号）中口服固体制剂的相关数据基础上，参照 FDA、WHO 官方发布的相关文件，统计整理了《国家基本药物部分口服固体药 物参比制剂信息汇总表（初稿）》，供国内医药企业同行参考。 参比信息汇总表（初稿）得到了以下几位行业资深专家的热心 指导和业界同行的大力支持： 广东省药学会制药工程专业委员会 《岭南药坛》201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表 指导小组（排名不分先后）：周立春（北京市药检所）、张玉英 （广州市药检所）、杨永健（上海市药检所）、闻京伟（河南省药检 所）、王霆（广东省药学会制药工程专委会）。 参与成员（按目录编号排序）：深圳科兴生物工程有限公司（负 责人：张水华、檀雅昱）、广州朗圣药业有限公司（负责人：汤丹、 董春雷）、济南同路医药科技发展有限公司（负责人：俞仑、黄翠苹）、 珠海亿邦制药有限公司（负责人：梁虹）、深圳致君制药有限公司（负 责人：王磊、杨玲）。 由于信息量巨大、时间紧，整理的数据信息难免存在错误和遗漏 之处，敬请各位业界同行批评指正谬误，共同完善。联系方式： 1275078877@ 附件：《一致性评价相关品种参比制剂信息汇总表（初稿）》 广东省药学会制药工程专业委员会 2016 年 01 月 29 日 附件说明： 1、 标示号：A 表示有明确原研、B 表示有 FDA 橙皮书 RLD，空白为暂无明确参比制剂； 2、 序号：沿用 2012 版基药目录中编号； 3、 药物分类：沿用 2012 版基药目录中分类； 4、 BCS 分类：FDA/NICHD2012 表示来源于 FDA 和 NICHD2012 年发布的数据，WHO2006 表示来源于 WHO2006 年发布的数据。 5、 备注：简要列明原研的结论和其它补充信息等。 广东省药学会制药工程专业委员会 《岭南药坛》201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总 序言： 为响应一致性评价工作，在几位药典委员的倡议和指导下，广东省药学会制药工程专委会组织部分业内同行查询和整理了2012版基药目录中口服固体制剂的相关基础数据，供大家参考。 因信息量大、时间紧，整理的数据信息难免存在错误和遗漏之处，敬请各位业界同行指正，共同完善。欢迎加入专委会学术活动交流“广东制药工程”微信群和QQ群，专委会联系方式：1275078877@ 说明