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尼群地平与氨氯地平对照治疗高血压评价其有效性和安全性
的随机、双盲临床研究
申 办 者: 李 兆 锦
指 导 教 师: 许 碧 莲
申 办 单 位: 广 东 医 学 院
统 计 分 析 单 位: 广 东 医 学 院
主 要 负 责 人: 李 兆 锦
申办者试验方案编号:
方案制定和修正时间: 2014年9月29日
摘 要
试验药物名称:尼群地平(硝苯乙吡啶)
研究题目:尼群地平与氨氯地平对照治疗高血压评价其有效性和安全性的随机、双盲临床研究
试验目的:本次试验的主要目的是通过尼群地平与氨氯地平的随机、双盲的试验设计,比较两种药物在治疗高血压方面的疗效。其次,也从侧面来进一步检验高血压的生理发病机制。
有效性评价指标(包括主??次要指标):
主要疗效指标:舒张压下降≥10mmHg并降至正常范围(<140/90 mmHg),或者虽未降到正常范围,但已经下降≥20mmHg;
次要疗效指标:舒张压下降<10 mmHg,但已达到正常范围,或者舒张压下降10~19 mmHg,但未达到正常范围,或者收缩压下降≥30 mmHg;无效则是未达到以上标准者
安全性评价指标: 不良反应量表(TESS)在研究的wk(周) 0,1,2,4,7评定。体重及生命体征(血压、心率、呼吸等);实验室检查项目,心电图(必要时在病人筛选时心率100次﹒min-1时做)、血生化、血常规、尿妊娠试验(仅限育龄妇女,筛选时进行)。在研究wk1及wk7进行实验室检查。依从性检查:在每次随访时,回收剩余药物,并作清点记录。依从性=(实际服用药物数/理论上应服用药物数)×100%。
受试者数量:本试验的100例被试均为广东医学院附属医院的病人。
给药方案:治疗前停用所有干扰血压药物一周。治疗组服用尼群地平(10 mg),一日一次。对照组服用氨氯地平(5 mg),一日一次。2周后,如血压未达标(>140/90 mmHg),则增加剂量,治疗组尼群地平(10/20 mg),每天早晚各一次。对照组氨氯地平加量至10 mg,每天早上1次。随访治疗8周,若血压仍未达标,可加用其他合适的降压药。随访中根据病情可调整治疗及剂量。降压治疗的目标血压为<140/90 mmHg。
试验进度安排:本试验从2014年10月25日开始,加上清洗期为期9周,将于2014年12月27日结束。
目录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc275946999摘要 PAGEREF _Toc275946999 \h 2
HYPERLINK \l _Toc275947001缩写语表 PAGEREF _Toc275947001 \h 4
HYPERLINK \l _Toc2759470021.前言 PAGEREF _Toc275947002 \h 5
HYPERLINK \l _Toc2759470031.1高血压的发病机制 PAGEREF _Toc275947003 \h 5
HYPERLINK \l _Toc2759470041.1.1 心理和社会因素 PAGEREF _Toc275947004 \h 6
HYPERLINK \l _Toc2759470051.1.2 生理机制方面 PAGEREF _Toc275947005 \h 6
HYPERLINK \l _Toc2759470061.2 抗高血压药物 PAGEREF _Toc275947006 \h 6
HYPERLINK \l _Toc2759470071.2.1尼群地平(硝苯甲乙吡啶)
PAGEREF _Toc275947007 \h 7
HYPERLINK \l _Toc2759470081.2.2 氨氯地平 ( 阿洛地平 ) PAGEREF _Toc275947008 \h 10
HYPERLINK \l _Toc2759470092. 试验目的及观察指标 PAGEREF _Toc275947009 \h 12
HYPERLINK \l _Toc2759470102.1 试验目的 PAGEREF _Toc275947010 \h 12
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