《医疗器械监督管理条例》解读(2015.6)选编.pptVIP

*;前言;前言—实施监管的必要性（为什么管？）;砭石照片 北京中医博物馆考古实物;骨针照片 6000-4500年的骨针照片（岷江上游新石器遗址出土）;山东省广饶出土5000年前手术颅骨; 17世纪末：荷兰人列文虎克，发明显微镜; 19世纪末：德国人伦琴，发明X射线透视机；;伦琴给夫人拍摄的右手X线照片; 20世纪：纤维内窥镜、 超声诊断仪； 全自动生化分析仪； X线计算机断层扫描系统（CT）； 正电子发射断层扫描系统（PT）； 核磁共振诊断仪、直线加速器； 心脏起搏器、骨科植入物； 多种医用机器人等。; 医疗器械普遍采用电子、离子、非离 子辐射、电磁、超声、机械等能量，加之生物污染、生物不相容性、放射性污染等因素，潜在危害增大，医疗器械的安全、有效成???社会关注的焦点。 ;历史上医疗器械安全事件案例案例一 角膜塑型镜;案例二;案例三;案例四; 监管：基于风险，基于人们的身体健康和生命安全需求，基于产业健康发展。; 县级以上食品药品监管部门（主管） 卫生计生行政主管部门 工商行政管理部门 质量技术监督检疫部门 民政部门 海关 军队卫生主管部门; 产品（质量和安全） 生产行为 经营行为 使用行为 市场（广告、展览等） 监管者; 医疗器械不同于其它商品的特点 消费者和使用者不是同一主体 涉及全部学科 数量大使用面广 结构性能差异跨度大 安全周期长 ;*;*;*;*;*;*;*; ;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;六、新版条例的主要特点;*;六、新版条例的主要特点;六、新版条例的主要特点; 第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 【解读】生产经营未注册的医疗器械和未经许可从事生产经营活动的法律责任。 违法行为：生产经营无证产品或无证生产经营。 处罚种类：没收，罚款，吊销许可证，不受理许可申请。没有申诫罚。 罚款幅度：5万至10万，10倍至20倍。 ; 第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。 【解读】骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件的法律责任。 本条规定了骗取、伪造、变造、买卖、出租、出借等6类违法行为的处罚。按照处罚种类和幅度分为两款。 1.骗取的，撤销许可证，并处罚款，限制责任人个人及机构的行业准入。 2.伪造、变造、买卖、出租、出借的，收缴或者吊销许可证，没收违法所得并追加罚款，治安处罚。 ; 第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，