【附件1】研发与GMP相关的知识选编.ppt

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2017-04-21 发布于湖北
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【附件1】研发与GMP相关的知识选编

GMP与研发相结合的知识 ;课程主要内容;什么是GMP？;二、原料药GMP：认证范围;原料药GMP：厂区;原料药GMP：设备;原料药GMP：物料;原料药GMP：工艺规程;原料药GMP：工艺规程;原料药GMP：工艺验证;原料药GMP：生产操作;原料药GMP：质量系统;原料药GMP：三废处理;制剂GMP：认证范围;制剂GMP：厂区;制剂GMP：设备;制剂GMP：物料;制剂GMP：工艺验证;制剂GMP：生产操作;药品研发各阶段对GMP的适用性要求简介;创新药I期临床CMC研究;创新药II~III期临床CMC研究;验证性临床CMC研究（尚待探讨）;危害分析关键控制点(HACCP) ;HACCP的步骤（ICH Q9）：;感谢各位挤出宝贵时间听此次讲课！