1-数据完整性(牛建功)讲义.pptx

数据完整性;数据就是数值，也就是我们通过观察、实验或计算得出的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。数据可以用于科学研究、设计、查证等。 由初始数据衍生或取得的信息;数据必须符合以下原则： 明确数据由谁生成 清晰并持久 同步记录 原件（或正确的复制） 准确性 ;数据可以存在于多种的形态 在纸张上书写的数字、文字 电子方式存贮的字节。 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 GMP附录 数据可以反映事实真相。 ;什么是原始数据;初始的记录和文档，以初始生成的格式或以正确的复制方式进行留存。 原始数据必须是同步和准确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有数据打印输出的简单电子设备 （例如天平或pH计），打印数据视为原始数据;手工记录原始数据;电子原始数据;处理过的电子数据;从新处理过的电子数据;数据的记录形式;数据的记录形式;数据的记录形式;单靠打印记录还是非常值得质疑的！ ;数据的记录形式;数据的记录形式;纸质数据文件的要求;电子数据文件的要求;第十九条 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。 ;数据的保存;数据的安全策略;数据的管理;实验室相关的数据和记录; 什么是数据完整性？ 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 GMP附录 数据的有效性 须确保仪器设备的检测，仅用于它的既定用途 数据的可靠性 定义一致性 也被称为：重现性、方法精密度、系统精密度等 ;数据来源的可靠性和完整性： 有经过批准的SOP、操作程序等 员工经过数据完整性和操作相关的培训 仪器设备经过验证处于正常可控的状态 仪器处于校验有效期内（校准和预防维修） 设备的使用符合既定的用途（量程、精度等） 文件及日常操作与验证状态一致 所有的偏差和变更应得到有效的控制;数据采集的完整性、准确性： 获取数据的方法应可靠或经过验证 数据采集的连续性和合理的采集频率 数据采集的完整性 感官指标的双人复核 ;数据操纵 ;数据记录的完整性;数据记录的完整性;数据记录的完整性;数据记录的完整性;记录的管理;数据处理的完整性;数据的修改;数据结果的判断;数据的复核;实色谱系统的数据完整性;实验室色谱系统;账号管理;账号管理;第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 ;权限管理; 通过设置用户类型和用户组进行权限管理;权限设置;第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 （??）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。;审计追踪;审计追踪应及时审核;审计追踪;;积分参数的优化;积分参数的优化;手动积分;报告格式;;色谱系统的运行顺序;简单的配置;;Thank You !