一次性无菌医疗用品及消毒产品证件管理选编.ppt

一次性医疗用品及消毒药械 的管理与资质审核 ;目 录;一、相关概念及分类;消毒产品的分类;《医疗器械监督管理条例》2014.3;;;二、相关法律、法规;规范性文件;《消毒产品卫生安全评价规定》〔2014〕36号;; 第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。 卫生安全评价报告在全国范围内有效。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。;第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 ;;医疗器械监督管理条例 2014年;;　第四十二条 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。 说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 ;三、准入审核;（一）消毒剂的准入审核;;;;;（一）消毒剂的准入审核;;（二）消毒、灭菌器械的准入审核;;;（二）消毒、灭菌器械的准入审核;;（三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核;（三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核;（三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核;四、管理要求;一、医疗机构 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 ——医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010;;四、管理要求;四、管理要求;四、管理要求;四、管理要求;四、管理要求;　 第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 ——《医疗器械监督管理条例》2014.3;四、管理要求;五、消毒产品卫生质量要求;五、消毒产品卫生质量要求;