《药事管理学》课程教学大药学专业课38 - 改过《药事管理学》课程教学大纲药学专业课38 - 改过.doc

《药事管理学》课程教学大纲 课程编号： 课程名称：《药事管理学》 英文名称：The Science of Pharmacy Administration 课程类型：专业课 总 学 时：38 学分：2.0 理论课学时： 38 实验学时：0 适用对象：药学本科 一、课程性质和地位 药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。 药事管理学科研究的是广义的药事管理，它是指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。本书讨论的是以我国药品管理法为核心，涉及广义药事管理有关部分的药事管理。 随着药品及药学的飞速发展，药事管理程限法制化、科学化、国际化的发展趋势。药事管理的内容已从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。 二、教学环节及教学方法和手段 药事管理学的教学环节包括课堂讲授、考试等。课堂讲授是通过教师以讲座的形式对指定的教材部分章节的讲解，结合板书、多媒体等进行启发式教学，提升学生对药事管理学的认识与重视，使学生掌握自然科学方法在药学中应用的能力，又熟悉社会研究方法在药学中的应用。考试是检验教学效果的有效手段，分随机测验与学科结业考试，是对学生学习效果的总体测试。 三、教学内容及要求 （一）绪论 【掌握】药事、及药事管理的概念，药事管理学科的性质、定义。 【熟悉】药事管理学科的形成、发展及研究内容。 【了解】药事管理的重要性。 【自学】药事管理学科课程体系，教材的结构和特点。 【思考题】1、药事管理的概念？ 2、药事管理学科的性质、定义？ （二）药品监督管理 【掌握】药品的定义、药品管理的分类、药品的质量特性和商品特征。药物政策概念与基本药物。药品监督管理的概念、药品监督管理的主要职能。 【熟悉】药品质量监督检验的性质、类型、药品标准的含义及类型。 【了解】药品的来源与发展。 【自学】国家药物政策的产生、发展与构成。 【思考题】1、药品的定义及药品管理的分类是什么？ 2、药物政策概念药学的含义与药品监督管理的概念、药品??督管理的主要职能是什么？ （三）药事组织 【掌握】药事组织的含义，药品监督管理组织体系、国家和省级药品监督管理部门职能、药品检验机构。世界卫生组织组成与职责。 【熟悉】组织的含义，企业的概念、特征、法人的概念， 【了解】组织类型、药事组织的类型、药事管理体制。药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体的宗旨与组织结构。 【自学】美国、日本药事管理体制及机构的组成与职责，药事管理体制及机构。企业的类型、制度。 【思考题】1、药事组织的含义，企业法人的概念？ 2、药品监督管理组织体系有哪些？ 3、药品检验机构由哪几个部门组成，其职责是什么？ （四）药学技术人员管理 【掌握】药学的社会功能和任务。药师的定义、类别。 【熟悉】药师的功能。药师法的发展、内容和《执业药师资格制度暂行规定》。 【了解】药师职业道德的原则与规范。 【自学】药学职业的形成。 【思考题】1、药师职业道德的原则是什么？ 2、药学的含义药师的定义、类别和药师的功能是什么？ （五）药品管理立法 【掌握】药品管理立法与药事管理法的概念、药品管理立法的基本特征、我国的药品管理法，立法宗旨，掌握药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理申报审批。 【熟悉】生产、销售假劣应承担的法律责任。 【了解】了解药品管理立法的历史发展。药品包装管理、药品价格和广告的管理的各项规定。 【自学】药品管理法适用范围的规定、我国发展药品的方针、药品监督管理体制。 【思考题】1、什么是药品管理立法与药事管理法？ 2、《药品管理法》的立法宗旨是什么？ 3、生产、销售假劣应承担的法律责任有哪些？ （六）药品注册管理 【掌握】《药品注册管理办法》中的几个定义，进口药品申请与审批、已有国家标准药品的申请与审批，药品注册标准。药品注册标准与审批时限。 【熟悉】《药品非临床研究质量管理规范》GLP和《药品临床试验管理规范》GCP的含义及内容。药品说明书的规定与规范。 【了解】我国药品注册管理的发展，了解新药的注册分类与知识产权问题。新药的定义和注册分类、新药临床前研究，掌握申报、审批、监测期的相关规定。 【自学】药品研发的特点和竞争及药品注册管理的发展过程。非处方药的申请与审批及药品再注册。 【思考题】1、什么是药品注册、新药申请？ 2、新药的申报、审批、监测期的相关规定是什么？ 3、进口药品申请与审批、已有国家标准药品的申请与审批，药品注册标准的有关规定是什么？ （七）特殊管理的药品 【掌握】麻醉药品和精神药品定义及其特性，麻醉药品和精神药品的定义与使用。医疗用毒性药品的定义与使用。 【熟悉】放射性药品的定义与使用。 【了解】药