无菌器械质量管理条例生产处罚规定.docVIP

广州白云蓝天科技有限公司 质量管理条例 修订日期2013年8月1日 生效日期2013年8月5日 秉着对产品、用户和公司负责的原则，加强全民品质意识，贯彻全民品质管理，特制定此条例。 （一）产品流入市场造成投诉： 1.产品出现批量不良时，产品流入市场，产生客户投诉时处罚如下： A.原材料造成的原因： 不良项目责任归属责任人处 理灭菌后零配件有变形、 锥度有变化、 粘胶不牢固(新料)技术部材料工程师、技术部主管品质事故处理流程，最低不少于100元灭菌后零配件有变形、 锥度有变化、 粘胶不牢固(批量使用的料)品质部注塑IPQC、注塑IPQC领班、注塑IPQC主管动、静脉滴口室太硬（批量使用的料）品质部IQC、IQC主管、注塑IPQC、注塑IPQC领班、注塑IPQC主管动、静脉滴口室太硬（新料）技术部材料工程师静脉滴口室出现凝血和溶血技术部材料工程师管壁挂气泡技术部材料工程师旋转接头难拔技术部材料工程师+产品结构设计工程师TP漏气技术部 品质部测漏员注塑IPQC领班、注塑IPQC主管、材料工程师旋转接头锥容易断裂技术部+品质材料工程师+注塑IPQC领班、注塑IPQC主管血路管出现在预冲及回血时泵管空转技术部材料工程师B.模具尺寸数据和设计有误 不良项目责任归属责任人处 理模具尺寸数据和设计有误（新模）模房+技术部模具设计工程师、跟模工程师、产品结构设计工程师、模具负责人品质事故处理流程，最低不少于100元外观及装配尺寸不符合要求品质部注塑IPQC领班、注塑IPQC主管因修模导致产品内部尺寸不符要求（如锥断裂、盖子脱落等）模房 品质部注塑IPQC领班、注塑IPQC主管、修模师傅、模房主管冲洗接头、母针基盖、透析接头盖脱落技术部产品结构设计工程师产品灭菌后配件变形技术部产品结构设计工程师C、其它原因造成的 不良项目责任归属责任人处 理针头有效部分偏短/长、针头部分比较钝技术部+制造部+品质部穿刺针点胶IPQC、穿刺针项目负责人、OQC品质事故处理流程，最低不少于100元 肝素管的母针基与注射器不吻合技术部滴口室上盖有裂纹技术部材料工程师预冲的过程中产生小气泡技术部材料工程师旋转接头与穿刺针连接后拔不出来技术部材料工程师、产品结构设计工程师透析完后伤口不易愈合技术部穿刺针项目负责人蝴蝶翼转动太灵活技术部+品质部穿刺针项目负责人+穿刺针IPQC、穿刺针IPQC领班、穿刺针IPQC主管发错货（货物型号、数量与出货通知单不对）仓库+品质部仓库出货员/仓库主管（货物型号、数量不对）、OQC出货稽查员（货物型号不对）销售人员下发制令单图纸错误及制令单信息错误销售相关销售人员灭菌车间没有按照相关工艺灭菌导致产品灭菌失效 品质部OQC+灭菌班长+灭菌操作人员+OQC主管+灭菌车间主管 以上品质事故处理流程如下： 品质部 销售部 /行政部 讨论 制造部、技术部、PMC ↓ 公司董事会审核 ↓ 总经理（副总经理）批准 ↓ 行政部执行 （二）产品流入市场，产品出现个案投诉时，处罚如下： A.严重缺陷： 不良项目责任归属责任人扣除当月绩效工资金额漏血测漏组测漏员测漏组每人50元/例 烫管生产内包装+ 品质部内包装全检员、内包装IPQC内包装全检员100元/例；内包装IPQC 50元/例配件用错/管路长短不一致生产内包装/ 组装线+品质部组装全检/组装作业员//包装作业员/组装IPQC/内包装IPQC查到相关作业员责任人50元/例；组装IPQC/内包装IPQC 40 元/例。（配件用错根据实际投诉情况区分组装与包装的责任）针头帽难拔导致针头/管路脱落穿刺针+品质部 穿刺针盖帽作业员、IPQC 盖帽作业员50 元/例；点胶/组装IPQC 40 元/例； 产品包装袋内有头发内包装+ 品质部内包装全检员、内包装IPQC内包装全检员100元/例；内包装IPQC 80 元/例产品内有头发制造部+品质部对应工序责任人、IPQC责任人100元/例；责任班组IPQC 50 元/例产品内有异物生产内包装+ 品质部内包装全检员、内包装IPQC内包装全检员40元/例；内包装IPQC 30元/例针尖碰弯穿刺针+品质部盖帽全检员、点胶IPQC全检员50元/例；