检验报告书的书写格式规检验报告书的书写格式规范.doc

标准操作规程 标 题： 检验报告书的书写格式规范 生效日期 年 月 日 页次：1/2编号：SOP－QC－011－01颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准： 分发部门： 质量管理部、质量控制部。 目的：建立一个检验报告的书写格式规范，加强规范化管理。 范围：适用于质量保证部。 责任者：质量管理部、质量控制部。 规程： 检验报告书的基本要求是：数据准确无误，结论明确，用语确切，格式规范。检验报告分为表头、检验项目及结果、结论、签名四个部分。 1. 表头栏目的填写 1.1. 报告书编号共6位数号，前2位为年号，后4位为流水号。 1.2. 检品名称：一律使用法定质量标准规定的品名，商品名或习用名放在括号内。 1.3. 批号：根据请验单填写。 1.4. 规格：照药品标准规格项下填写。 1.5. 代表数量：该批检验所代表的数量或批数量。 1.6. 请验部门：直接提供样品的部门。 1.7. 请验日期：根据请验单填写。 1.8. 报告日期：出具报告的时间。 1.9. 检验依据：应标明标准名称，版本或标准编号。 1.10. 物料编号：根据请验单填写。 1.11. 检验报告书编号：根据报告书的类别分为A、B、C、D、E四类，A代表成品，B代表包装材料，C代表半成品（中间产品），E代表原辅料、中药材。报告书的编号为类别号加2位年号加4位流水号。编号举例：A020005，代表成品2002年第5份检验报告书。 2. 检验部分的书写格式 2.1. 要求按法定标准的顺序、格式书写，如[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]依次书写。 标准操作规程 标 题检验报告书的书写格式规范颁发部门质量管理部 编号SOP－QC－011－01  页次：2/2 2.2. 检验部分包括：检验项目、标准规定、检验结果、单项结论。 3. 结论 3.1. 按照法定标准检验，冠以按XXX标准检验。 3.2. 非法定标准检验，用参照XXX资料检验。 3.3. 全检用“结果符合规定”，非全检用“上述项目，结果符合规定”。 4. 签名 检验者、复核者、质控部（QC）负责人都应在报告书上亲笔填写全名，不得使用图章或不签全名。 5. 除本规程4外，其余采用打印机打印。 6. 检验报告单书分为“成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”，根据检验品种的分类分别填写，其中包装材料及中间产品按原辅料检验报告书填写，但要在检品名称上注明。 7. “成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”样式见附件。 注： 本文含有的附件有：“成品检验报告书”R－QC－016－01、“原辅材料（包材）检验报告书” R－QC－017－01、 “半成品检验报告书”R－QC－018－01及“中药材检验报告书”R－QC－019－01。 附件：成品检验报告书样张 成品检验报告书 文件编号：R－QC－016－01 请验日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 检品名称剂 型规 格包 装批 号批 数 量有 效 期报告书编号请验部门检验依据检验项目 标准规定 检验数据 项目结论 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 结论检验人： 复核人： 负责人： 附件：原辅材料检验报告书 原辅材料（包材）检验报告书 文件编号：R－QC－017－01 请验日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 检品名称物料编号来料批号规 格供货单位供货数量 有 效 期报告书编号请验部门检验依据检验项目 标准规定 检验数据 项目结论 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 结论检验人： 复核人： 负责人： 附件：半成品检验报告书 半成品检验报告书 文件编号：R－QC－018－01 请验日期： 年 月 日