14FZB-450型粉碎整粒机验证方案及报告讲义.doc

第  PAGE 10 页 共 10 页 编号：TSP-YZ-SY-014-01 FZB-450型粉碎整粒机 验证方案及报告 FZB-450型粉碎整粒机验证方案目录 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案起草 1．2验证方案的审批 2．引言 2．1概述 2．2主要技术参数 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证内容 5．1安装确认 5．2运行确认 5．3性能确认 6．验证结果及评价 7．验证周期 8．最终批准 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案的起草 验证名称验证编号FZB-450型粉碎整粒机验证方案及报告TSP-YZ-SY-014-01起草人部 门日 期1．2验证方案的审批 审核人部 门日 期批准人部 门日 期2．引言 2．1 概述： 生产厂家温州市制药设备厂粉碎整粒机型号FZB-450出厂日期2004.8安装地点综合制剂车间制粒干燥间数量1台 FZB-450型粉碎整粒机用于原辅料的粉碎、干颗粒的整粒、不合格片子的回收处理，通过本机可直接制成所需要的颗粒进行总混和压片。它具有噪音低、粉尘少、易清洗、粒度容易控制等突出特点。 2．2主要技术参数： 粉碎整粒能力（kg/h）45-450粒度（目）6-80电机功率（KW）2.2传动座温升（℃）30调速范围（r/min）变频调速，300-3600 3．验证目的： （1）检查并确认FZB-450型粉碎整粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求。确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制订了相应的管理文件。 （2）检查并确认FZB-450型粉碎整粒机的运行及性能符合设定要求。 （3）验证本设备粉碎整粒的效果。 4．验证小组职责： 组长：生产技术部 于海泉 负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施 组员：设备动力部 刘金龙 负责检查设备、管路安装情况 设备动力部 张尚海 负责检查设备电气安装情况 设备动力部 付青云 负??检查档案资料与仪器、仪表校验情况 生产技术部 赵艳霞 负责FZB-450型粉碎整粒机的操作 质量保证部 庄金玲 杨健成 乔鲜云 马兴 白棠 负责取样及检测 5．验证内容： 5．1安装确认： 5．1．1资料档案 文件/资料编号存放地点采购合同使用说明书产品合格证设备开箱验收记录设备调试报告FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程FZB-450型粉碎整粒机清洁标准操作规程FZB-450型粉碎整粒机维修、保养标准操作规程结论： 检查人： 日 期： 5．1．2材料及附件： 项目要求检查结果材质不锈钢合格□ 不合格□筛网不锈钢合格□ 不合格□回转刀不锈钢合格□ 不合格□结论： 检查人： 日 期： 年 月 日 5．1．3公用系统连接： 检查项目要求检查结果电机AC380V 2.2KW合格□ 不合格□接地保护接地电阻应 4Ω合格□ 不合格□结论： 检查人： 日 期： 年 月 日 5．2运行确认： 测试前应肯定各操作工作准备就绪，如设备安装稳定、电器连接正确、供货厂家调试完成。 检查项目检查结果电机运转方向是否正确合格□ 不合格□各转动部分是否正常，灵活，平移合格□ 不合格□颗粒效果能否达到要求合格□ 不合格□结论： 检查人： 日 期： 年 月 日 5．3性能确认 5．3．1试车条件：按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》检查并启动设备，粉碎装置各部件是否松动。 5．3．2颗粒效果验证： 去痛片颗粒，干燥至2.5～3.5%，按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒，用筛分法进行检查。 方法依据：按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。 合格标准：颗粒度程度≥80% 计算方法：合格粒÷取样量 取样次数 项目123取样量16目筛以下、40目筛以上颗粒量细粉量结论： 测试人： 日期： 复核人： 日期： 6．验证结果及评价： 7.验证周期： 8．最终批准 FZB-450型粉碎整粒