检验检测机构质量体系建立与运行讲解.ppt

检验检测机构管理体系建立与运行;要点 质量管理体系的含义、构成、特性 建立质量管理体系的要求 质量管理体系文件的组成、关系 质量管理体系文件编写步骤、要求、原则 质量管理体系运行的意义、要求;含义：是为实现质量方针、目标的一组相互联系、相互作用的要素的集合。 体现形式——文件化。 开展质量管理活动的依据。 评价质量管理体系、进行质量改进的依据。 满足质量管理体系有效运行的需要 。 特征：系统、全面、有效、适应;设立相应的行政职能、后勤保障、质量管理、技术实施部门。 明确各部门的职责和权限，规定技术实施的过程及影响质量的内部管理过程的顺序与相互作用。 确定管理体系所需的过程 ;组织结构：为行使其职能，按某种方式建立的职责，权限及其相互关系。 程序：为实施某项活动所规定的途径。 过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 资源 人员配置、培训、管理； 技术信息收集、应用、管理； 设施、设备购置、维修、校准/检定管理； 物资采购供应、管理（资金） ;4、质量管理贯穿于整个检验检测工作过程;是描述管理体系的一整套文件，明确质量方针、目标和公正性承诺，以及管理体系要素所涉及各项活动的目的、范围、控制要点、执行方法与执行记录等。 《评审准则》要求检验检测机构应建立、实施和维持与其活动范围相适应的管理体系； 应将实验室的政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达到确保检测质量所需的程度。;法规性：是机构内部法规性文件，是保证质量活动有序、可控、有效运行的依据。 唯一性：质量活动要科学分工，组织合理，活动程序应正确展开，其规定只能有唯一的解释，不能模棱两可，工作现场只允许使用有效文件，过期或作废文件须从工作现场撤离，以免误用。 适用性：既要符合《评审准则》的原则要求，又要结合本单位的实际情况，使文件成为规范本实验室检验行为的可行制度。; 7、管理体系文件编写原则、要求;;地位：陈述质量方针、管理体系和检测工作的文件，最高管理者批准。 内容：应能反映质量管理体系总貌，内容清楚、准确、全面、适用、易懂。 包括方针、目标、组织结构、控制要求，图、表。 列出与《评审准则》条款的对照表。管理体系要素独立成章。 编写与修改：质量负责人主持。 发放：按规定程序发放，并保证其现行有效。;0.0封面 0.1公正性、诚信性声明 0.2批准页 0.3修订页 0.4目录 1.前言 2.质量手册管理 3.质量方针、目标和承诺 4.管理体系要素描述 5.支持性文件（附录） 6.质量手册章节与《评审准则》条款对照表;(天头可采用页眉的功能制作); 修改页内容;1.1 检验检测机构概况（建制性质、法律地位、发展历史背景、规模）。 1.2 工作任务 1.3 资源（人员、机构设置、设备、设施） 1.4 技术能力 1.5 检验检测机构的辨认 1.6 编写依据;对质量手册的编制、发布、修改、再版、保管及宣传贯彻等作出规定。 主要描述内容： 2.1 质量手册的编制、修改和再版控制； 2.2 质量手册的版本和修改状态控制； 2.3 质量手册的发放； 2.4 质量手册持有者的责任； 2.5 质量手册的宣传贯彻； 2.6 以上活动涉及的部门和人员的职责和权限； 2.7 以上活动需要做的记录归档保管规定。;主要描述内容： 3.1 质量方针； 3.2 质量目标，可以分长远和年度控制性目标（报告差错率、检测及时率，有效申诉率）； 3.3 服务承诺； 3.4 签署日期；;按《准则》章节要求描述。要考虑到专业特定要求、有关法律法规要求。 4.1要素是重点： 1.概述（目的、范围） 2.负责部门和参加部门及其职责。 3.达到所规定的要求（控制要点和相互关系）。 4.开展活动的时机、地点及资源保证。 5.支持文件。;定义：手册的基础，是原则性要求的展开与落实。 应能上承手册，下接SOP，把规定具体落实下去，为实现对检验报告质量的有效控制创造条件。 内容：明确活动中物资、人员、信息和环节等方面具备的条件，与其他活动/过程接口处的协调措施，每个环节转换过程中各因素。明确由谁干,什么时间干,什么场合干,干什么，干到什么程度，怎么干，如何控制，以及要达到的要求，形成的记录、报告、相应签发的手续。 必要时注明需要注意的任何例外或特殊情况。;1，4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序（人员管理程序） 2，4.2.5检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。（人员教育培训管理程序） 3，4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。（内务、安全