模版1：质量管理部门审计讲解.doc

PAGE  PAGE 9 模版1：质量管理部门审计 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 人员和培训 文件 物料监控 生产过程监控 批记录审核和成品放行 产品质量回顾 验证 用户投诉及不良反应 退货 自检 质控设施 检验操作 检验仪器、设备及玻璃量器 样品的取样、接收、贮存和检验 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理 留样及稳定性实验 微生物实验室管理 其他：____________________________ 审计结论： 经对上述内容进行审查，质量管理部门在人员方面… 培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。 综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量???安全方面存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 人员和培训YESNO1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？  1.1.1 质量管理部门是否独立？  1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？  1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。  1.2 是否配备了足够的人员？  1.2.1 是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？  1.2.2 是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？  1.3 培训是否到位？  1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责  1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？  1.3.3 培训是否至少应包括以下方面药品相关的法规、GMP和相关指导  专业知识  相关SOP  质量保证岗位培训  质量检验岗位培训  1.3.3 是否具有培训方面记录  人员培训记录  人员上岗考核  培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。  1.3.4 现场提问或检查人员岗位职责  相关SOP、工作流程  实际操作  2. 文件YESNO2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？  2.1.1 是否有质量标准？  2.1.2 是否制订内控标准？  2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检验规程  2.2 部门是否有一套完整的质量管理SOPs及其目录?  2.2.1 质量管理SOPs及其目录是否是现行的？  2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？  2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？  2.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？  质量保证3. 物料监控YESNO3.1 供应商审计是否按相关指南进行？  3.2 物料是否从合格供应商购买？  3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？  3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？  3.5 物料到复验期是否进行复验？  3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？  3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？   3.8 不合格物料的处理是否符合规定？  3.8.1 是否有QA的处理意见和签字?  3.8.2 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？