配液罐验证方案.doc

配液罐 验证方案 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证计划与验证人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 验证方案制定依据 5.2 预确认 5.3 安装确认 5.4 运行确认 5.5 性能确认 6. 结果分析、建议和验证小结 6.1 结果分析和评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 验证报告 8. 最终批准 1 概述： 1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。 1.2 主要技术参数 技术参数单位数值罐内径尺寸mm罐外径尺寸mm罐体高度mm罐体厚度mm5电源电压V380 三相交流频率HZ50功率KW容积L300L/400L搅拌浆转速R/min2 验证目的 通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。 2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。 2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。 2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。 2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。 2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 验证范围：本验证方案适用于300L/ 400L配液罐的验证。 4 验证计划与验证人员职责 5 验证步骤和方法 5.1 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。 5.2 预确认 依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。 项目标准检查结果 合格(√) 不合格(×)设备材质与物料接触部位混合桶采用316L不锈钢，内表面均进行电抛光，处理无死角,易清洗且与物料、清洗剂不起化学反应。备品备件符合标准件要求,易拆卸,易更换。液位指示采用平板液位指示。安全性有防护和接地保护装置设备结构设计合理,体积小，操作方便，装配及调试简便。容积300L/400L搅拌浆转速 r/min仪表符合计量要求并检定合格传感器符合灵敏可靠并检定合格供应商情况符合供应商审计要求检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日5.2.1 预确认结论:_________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________________________________________ 执行人：_______ 日期_____年___月___日 复核人：_______ 日期____年___月___日  5.3 安装确认 5.3.1 安装确认项目和标准 根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。 5.3.1.1 文件资料：检查下列资料齐全，且符合GMP要求。 项目存放地点检查结果合格(√) 不合格(×)采购合同工程设备部设备开箱验收记录工程设备部设备合格证工程设备部设备使用说明书工程设备部控制原理图工程设备部设备安装记录工程设备部检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日5.3.1.2 设备登记 生产厂家生产日期设备名称设备型号5.3.1.3仪器仪表 仪器名称标 准检查结果合格(√) 不合格(×)压力表温度显示器检查人： 年