如何评价种族差异对药代动力学与药效学的影响.pdfVIP

310 中国临床药理学杂志 第 22 卷第 4 期 2(刷年 7 月(总第 1ω 期) 圄黯到E 如何评价种族羔异对药代动力学与药效学的影响 How to evaluation the effects of ethnic differences on the pharmacokinetics and pharmacodynamics 杨进波，赵明，鲁爽，李姬杰， 摘要:种族盖昂的分析和评价是药物评价重要内容，本文结合人用药品的注 地德拉，张克!接 册技术要求及剧际协调会议 m 指导原则等及近年来对进口商品和国际多中 心药品的审评实践，就药品评价中如何考虑种族差异问题进行论述。 关键词:;种族提异;药代动力学;药效学 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 中圈分类号:民954; 民969. 1 文献栋 i只码 :C l 棚 38) 文章编号: 1 ∞ 1 -6821 (2006)04 -0310 -03 随着中国加人啊。，国外制药厂商将其产品份纷推向中国:① YANG Jin 叩 bo ， ZHAO Ming , 将其巳在本国上市的产品，进口中固;②将其正在开发产品的临床试 LU Shuang ,U Ya - Jie , 验的一部分，放到中阔来做(称为国际多中心 l 临床试脆) ，让中国成为 ZHAO De heng ,ZHANG Ke - jian 其全球临床试验的中心之一。这渺及到药品申请人和技术审评人员 如何分析种族差异对中国人用药的影响。本文结合( Intemational Conference of Harmon?zation , ICH) ICH E5 文件等及近年来对进口药 ( Center for Drug Evaluation , Stαte 品和罔际多中心药品的审评实践，就药品评价中如何考虑种族差异 Food αnd Drug Administrαtion ， Beijing 问题，做如下讨论。 10ω138 ， China) 1 总原则和标准 中国人在遗传学、生理和病理、生活饮食习惯、生活环境、社会经 济、教育状况、医疗措施和药物依从性等均与外国人存在明显差 异 [2] 。因此，直接将国外药品的药代动力学/药效学( pharmacokinet? ics/pharmacodynamics , PK/ PD) 和安全性数据，用于指导中国人的临