2005一次性使用输液器演示文稿讲义.ppt

一次性使用输液器物理性能检测;一次性使用输液器 ;目录 6 物理要求 6.2泄漏 6.8滴斗与滴管 6.3拉伸强度 6.9流量调节器 6.4瓶塞穿刺器 6.11注射件 6.5进气器件 6.12 外圆锥接头 6.6管路 6.13保护套 9 标志 10包装 ;一次性使用输液器;6.2 泄漏 6.2.1 仪器与用具 加压装置、真空装置、标准压力表 6.2.2 试验方法 (1)试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。 (2)将被测输液器一端封口，封住进气器件（如进气器件与瓶塞穿刺器连为一体），浸入20℃～30℃水中，另一端连接加压装置并通入高于大气压强50kPa的气压15s，检查输液器漏气现象。 (3)将除气泡的蒸馏水充入被测输液器，接至一个真空装置，使其在 (23±1)℃和(40±1)℃下承受-20 kPa的压力。检验是否有空气进入输液器。 6.2.3 结果与判定 无气泡出现且无气体进入者判为合格；反之判为不合格。;6.3 拉伸强度 6.3.1 仪器与用具 砝码、秒表 6.3.2 试验方法 去掉被测输液器的保护套，用15N砝码夹住被测输液器的一端，缓慢、无冲击地拎起另一端，持续15s，检查输液器整个液体通道各组件间的连接。 [注] 保护套及进气器件的各连接处不在考核范围内。 6.3.3 结果与判定 15s内液体通道各组件间的连接无断裂、脱落者判为合格；反之判为不合格。 ;一次性使用输液器 --- 物理要求;6.4.3.2 瓶塞穿刺器的穿刺性能在测试液滴重量时(6.8.3)进行。 6.4.4 结果与判定 尺寸符合标准中图4要求、能刺透未穿刺过的瓶塞并未引起落屑者判为合格；反之判为不合格。;6.5 进气器件 6.5.1 保护套 6.5.1.1 试验方法 用目测检查被测输液器进气器件的瓶塞穿刺器或穿刺针。 [注]空气过滤器允许没有塞子或保护盖。 6.5.1.2 结果与判定 有保护套和空气过滤器者判为合格；反之判为不合格。;6.5.2 进气器件与输液器的瓶塞穿刺器为一体或分离均为合格。 6.5.3 当进气器件插入硬质容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。 6.5.3.1 试验方法 将被测输液器的穿刺器刺入一硬质容器(内装液体)，放开流量调节器至最大，将进气器件插入同一硬质容器中，检查??入容器的空气有无进入流出液。 [注] 此项性能可与液滴重量（6.8.3）同时进行。 6.5.3.2 结果与判定 空气未进入流出液中者判为合格；反之判为不合格。;6.6 管路 6.6.1 管路外观 6.6.1.1 试验方法 将被测输液器刺入装有液体的容器，使液体流过输液器管腔。 6.6.1.2 结果与判定 用目测观察，可见水与空气分界面者判为合格；反之判为不合格。;6.6.2 管路长度 6.6.2.1 试验方法 在室温条件下，把被测输液器在平台上自然放直，不能用力拉扯输液器、也不能让管路弯曲，用通用量具测量滴斗末端至外圆锥接头末端的长度。 注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度允许小于1500mm ，但应不小于1250mm。 6.6.2.2 注意事项 a) 管路长度包括注射件（如果有）和外圆锥接头。 b) 静脉输液针的长度不包括在测量范围内。;一次性使用输液器 --- 物理要求;一次性使用输液器 --- 物理要求;6.8.1.2 滴管终端至滴斗内壁距离 a) 仪器与用具 游标卡尺 b) 试验方法 在靠近滴管外横向剪开滴斗，用游标卡尺测量滴管终端外壁与滴斗内壁的最小距离。 c) 注意事项 有些滴管的设计，其横截面不一定是圆形的，或滴管终端不在滴斗的中心。应以最小距离为结果判定。 d) 结果与判定 滴管终端至滴斗内壁不小于5㎜者判为合格；反之判为不合格。;6.8.2 滴斗有助于液体充注过程 a) 试验方法 在室温条件下，将被测输液器穿刺器插入装有蒸馏水的硬质容器中，关闭流量调节器，将滴斗捏扁。 b) 结果与判定 滴斗能弹起、并将瓶内液体吸入输液器内者判为合格；反之判为不合格。 6.8.3 液滴重量 a) 仪器与用具 精度为0.01g的天平、50mL烧杯。 b) 试验方法 在室温23℃±2℃，调节液滴流速为50滴/min± 10滴/min，用已知重量的烧杯在输液器末端接取滴管内滴下的20滴蒸馏水。用精度为0.01g的天平称重。;一次性使用输液器 --- 物理要求;6.9 流量调节器 6.9.1