复方龙胆碳酸氢钠片成品质量标准.doc

3- PAGE 3 吉林九鑫制药股份有限公司GMP管理文件 题 目复方龙胆碳酸氢钠片成品质量标准编 码 ZL12P -a共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量7执行日期分发单位总工、质量部、生产技术部、供销部、生产车间化验室 1、目的：建立复方龙胆碳酸氢钠片成品质量标准，使产品在生产和检验过程中有法可依。 2、范围：适用于复方龙胆碳酸氢钠片产品的质量检验和质量控制。 3、责任：质量部、化验室、生产技术部、生产车间。 4、内容： 4.1药品名称：复方龙胆碳酸氢钠片 4.1.1汉语拼音：、Fufanglongdan tansuanqingna Pian 4.2标准依据：依据《部标升国标》第四册，187页。 4.3批准文号：国药准字4.4取样方法：执行成品取样标准操作规程（ZL07P036-a） 4.5检验方法：执行复方龙胆碳酸氢钠片检验标准操作规程。 4.6处方： 碳酸氢钠400g大黄粉相当于原生药100g龙胆粉相当于原生药100g丁香罗勒油1ml薄荷油1ml辅料适量 制成 1000片 4.7性状：本品为浅粉棕色至棕色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后，片芯呈浅粉棕色至棕色。 4.8鉴别 4.8.1取本品10片，研细，加乙醚20ml，振摇5分钟，滤过，滤液自然挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液；另取丁香酚对照品.1ml，加乙醚10ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 4.8.2取本品2片，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2moi/L硫酸溶液10ml使溶解，再加氯仿10ml，加热回流30分钟，分取氯仿层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；置氨蒸汽中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 4.8.3本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应。 4.9检查 检查项目法定标准内控标准大黄酚每片含大黄以大黄酚（C15H10O4）计，不得少于90ug每片含大黄以大黄酚（C15H10O4）计，不得少于90ug重量差异±5%限度内，超出限度不得多于2片，且不得有1片超出限度一倍。±5%限度内，超出限度不得多于2片，且不得有1片超出限度一倍。崩解时限15分钟14分钟内全部崩解微生物限度细菌数 霉菌、酵母菌 大肠杆菌＜1000个/g ＜100个/g 不得检出＜800个/g ＜80个/g 不得检出含量测定含碳酸氢钠（NaHCO3）应为标示量的95%-105%含碳酸氢钠（NaHCO3）应为标示量的95%-105%。4.10[类 别] 抗酸药。 4.11[用法与用量] 4.12[规 格] 0.3g/片 4.13[贮 藏] 密封，在阴凉干燥处保存 4.14[包装形式] 4.15[包装规格] 4.16有效期：暂定2年