纯化水系统验证方案2013.doc

纯化水系统验证方案 第  PAGE 39 页 共  NUMPAGES 39 页 类 别：验证方案 编码： 颁发部门： 纯化水系统验证方案 版 次：□ 新订 □ 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 复 制： 份 共 页 分发部门： 成都博奥晶芯生物科技有限公司  验 证 项 目 申 请 单 验证项目纯化水系统验证目的1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合《中国药典》2010年版纯化水的要求。 小组成员 计划实施时间2016年1月30日至2016年2月29日申请部门 年 月 日质量管理部意见 年 月 日批准人 年 月 日备注:  验证方案审批表 验证方案名称纯化水系统验证方案验证方案编号起草人起 草 日 期审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部技术工艺部物流保障部试剂生产车间运行保障部批准意见 批准人批准日期实施日期 验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证周期 1.引言 1.1.概述 1.1.1.xxx有限公司口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图： 原水落石出 机械过滤器 原水泵 原水箱 活性碳过滤器 浓 水 中间水箱 浓 水 淡水 二级高压泵 精密过滤器 阻垢剂 一级高压泵 一级反渗透 室外 氢氧化钠 紫外灭菌 各使用点 终端水泵 终端水箱 二级反渗透 淡水 循 环 1.1.2.基础资料 设备编号:3S-09-01 维修服务单位名称:XXXXXX设备有限公司 设备名称:2T-2纯化水设备装置 地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3号 设备型号:DC-FSL42R-2反渗透装置 邮编:225800 生产能力:2T/h 联系人:XXX 生产厂家：XXXXXXXXXXXX设备有限公司 联系电话:0514-8270633 传真:XXXX-XXXXXXXX E-mail：XXXX-XXXXXXXX 使用部门：工程部 操作员：XXX 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标