执业药师法规考试概要.doc

第一讲：内容概述 本讲为药事管理基础知识部分内容 本讲内容为第1章至第6章，共计6个章节 重点掌握： 药事管理基础知识中的常考点与学习难点，注意职责的区分 第一章??医药卫生体制改革与药品安全规划 两个阶段性目标 第一阶段——2011年，基本医疗保障制度全面覆盖，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，提高基本医疗卫生服务可及性，减轻居民就医费用负担，缓解“看病贵、看病难”问题 （关键词：初步、进一步、普及、突破、提高、减轻、缓解） 两个阶段性目标 第二阶段—2020年，基本医疗卫生制度基本建立。建立比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系、完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局 （健全的??规范的、完善的、科学的、多元） 医疗卫生体制改革相关配套文件 基本医疗卫生制度 一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 1．国家食品药品监督管理部门：负责基本药物的评价性抽验、基本药物品种的再评价； 省级食品药品监管部门：负责基本药物的监督性抽验，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验； 医疗卫生体制改革相关配套文件 地方药监，加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，发挥农村药品监督网的作用 2．医疗机构和零售药店，加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量 3．基本药物生产、配送企业、医疗机构和零售药店应建立药品不良反应报告和处理制度，对存在安全隐患的，应及时召回 医疗卫生体制改革相关配套文件 二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》 1．基本药物零售指导价格制定依据： 按照药品通用名称制定的，医疗机构、药品经营单位可根据情况在指导价内自主定价 医疗卫生体制改革相关配套文件 2．实行统一零售指导价格： 原针对具体企业定价或特定包装规格价格的药品，作为基本药物销售也要执行统一零售指导价格 3.?零售指导价格的监管： 各级价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，对存在价格违法行为的，要依法严肃查处，国家发改委将适时调整价格 医疗卫生体制改革相关配套文件 4．国家基本药物零售指导价格定价原则： ①确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应 ②充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力 ③结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。 医疗卫生体制改革相关配套文件 ①?对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度； ②?对于市场需求不确定性强、供应存在短缺的品种，适当提高价格； ③?对于市场竞争较为充分，且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格 例题 a．加大降价力度? b．适当提高价格 c．少降价格??????? d．维持价格 e．少降或维持价格 1、市场竞争不够充分，价格相对偏高的品种：a 2、市场需求不确定性强、供应短缺的品种：b 3、市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种：e 三、《改革药品价格形成机制的意见》 1．调整政府管理药品价格范围 实行政府管理价格的药品是： ①国家基本药物； ②国家基本医疗保障用药； ③生产经营具垄断性的特殊药品 其他药品实行市场调节价。 医疗卫生体制改革相关配套文件 2．药品价格实行分级管理（1）国务院价格主管部门：制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格 （2）各省、自治区、直辖市价格主管部门：根据国家统一政策，制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格；根据本地实际，确定院内制剂价格 医疗卫生体制改革相关配套文件 3．政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格：纳入政府价格管理范围的药品，实行政府定价和政府指导价两种定价方式。 国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价，其他实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。 医疗卫生体制改革相关配套文件 4．政府制定药品价格原则上按照通用名制定统一价格 5．科学确定药品间的差比价关系，保持合理比价 同种药品，合理确定药品中代表剂型规格品及价格，其他剂型规格品价按规定差价或比价关系制定 不同种药品，对可替代药品和创新药品定价引入药物经济性评价方法，促进不同种类药品保持合理比价 医疗卫生体制改革相关配套文件 6．鼓励基本药物供应 7．控制药品流通环节差价率 8．改革医疗卫生机构药品销售加成政策 按“医药分开”要求，改革医疗机构补偿机制，逐步取消